РЗН 2021/14722
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14722
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.07.2021 по 29.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14722
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат инъекционный на основе коллагена COLLOST filler (КОЛЛОСТ филлер) по ТУ 21.10.60-002-56533116-2019
в вариантах исполнения: I. Имплантат инъекционный на основе коллагена COLLOST filler (КОЛЛОСТ филлер) 1,0 мл, в составе: 1. Шприц, производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764 - 1 шт.; 2. Инструкция - 1 шт.; 3. Стикер - 4 шт. II. Имплантат инъекционный на основе коллагена COLLOST filler (КОЛЛОСТ филлер) 2 х 1,0 мл, в составе: 1. Шприц, производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764 - 2 шт.; 2. Инструкция - 1 шт.; 3. Стикер - 4 шт.
в вариантах исполнения: I. Имплантат инъекционный на основе коллагена COLLOST filler (КОЛЛОСТ филлер) 1,0 мл, в составе: 1. Шприц, производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764 - 1 шт.; 2. Инструкция - 1 шт.; 3. Стикер - 4 шт. II. Имплантат инъекционный на основе коллагена COLLOST filler (КОЛЛОСТ филлер) 2 х 1,0 мл, в составе: 1. Шприц, производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764 - 2 шт.; 2. Инструкция - 1 шт.; 3. Стикер - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "БиоФАРМАХОЛДИНГ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 33
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 33
ОКП
-
ОКПД2
21.10.60.191
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122070
Адрес
ООО "БиоФАРМАХОЛДИНГ", 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 33; ООО "БиоФАРМАХОЛДИНГ", 249930, Калужская область, г. Мосальск, ул. Революции, д. 71; ООО "Кардиоплант", 440004, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1В
Наименование
Имплантат инъекционный на основе коллагена MIRACOLL filler (МИРАКОЛЛ филлер) по ТУ 21.10.60-002-56533116-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14722
Дата регистрации МИ
07.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934482
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2023
Период действия
с 29.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.191
Вид
122070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы