Г004-00110-00/02924823 | РЗН 2021/14717
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924823 | РЗН 2021/14717
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.09.2021 по 15.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14717
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924823
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.09.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов EASYPREP® для хранения и подготовки цитологических образцов гинекологических для in-vitro диагностики
в составе: 1. Набор виал EASYPREP* для хранения цитологических образцов гинекологических (12 мл X 16 ед./уп.) - 12 шт. 2. Раствор регулировки градиента плотности (1000 мл) - 2 шт. 3. Ресуспендирующий буфер (1000 мл) - 1 шт. 4. Промывочный раствор (1000 мл) - 3 шт. 5. Предметные стекла (64 шт./уп.) - 3 шт. 6. Камеры для нанесения образцов (64 шт./уп.) - 3 шт. 7. 5-мл наконечники (400 шт./уп.) - 1 шт. 8. Центрифужные пробирки (200 шт./уп.) - 1 шт. 9. Пробки для виал (64 шт./уп.) - 3 шт.
в составе: 1. Набор виал EASYPREP* для хранения цитологических образцов гинекологических (12 мл X 16 ед./уп.) - 12 шт. 2. Раствор регулировки градиента плотности (1000 мл) - 2 шт. 3. Ресуспендирующий буфер (1000 мл) - 1 шт. 4. Промывочный раствор (1000 мл) - 3 шт. 5. Предметные стекла (64 шт./уп.) - 3 шт. 6. Камеры для нанесения образцов (64 шт./уп.) - 3 шт. 7. 5-мл наконечники (400 шт./уп.) - 1 шт. 8. Центрифужные пробирки (200 шт./уп.) - 1 шт. 9. Пробки для виал (64 шт./уп.) - 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"УайДи Диагностикс КОРП."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, YD Diagnostics CORP., 76, Seori-ro, Idong-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17127, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, YD Diagnostics CORP., 76, Seori-ro, Idong-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17127, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330800
Адрес
YD Diagnostics CORP., 76, Seori-ro, Idong-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17127, Republic of Korea
Наименование
Набор реагентов EASYPREP® для хранения и подготовки цитологических образцов гинекологических для in-vitro диагностики
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14717
Дата регистрации МИ
20.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924823
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.12.2025
Период действия
с 15.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
330800
Наименование
Набор реагентов EASYPREP® для хранения и подготовки цитологических образцов гинекологических для in-vitro диагностики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14717
Дата регистрации МИ
20.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.07.2021 по 21.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
330800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы