Г004-00110-00/04194687 | РЗН 2021/14715
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04194687 | РЗН 2021/14715
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14715
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04194687
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения инсулина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Insulin (Atellica IM IRI))
фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM IRI - 1 шт., в составе: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 25,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM IRI.
фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM IRI - 1 шт., в составе: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 25,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM IRI.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica IM Insulin (Atellica IM IRI) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации инсулина в сыворотке крови человека с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Может использоваться в диагностике и лечении сахарного диабета и гипогликемии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
212550
Адрес
Minaris Medical Co., Ltd., Fuji Plant 600-1 Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken, 411-0932, Japan
Наименование
Набор реагентов для определения инсулина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Insulin (Atellica IM IRI))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14715
Дата регистрации МИ
05.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924854
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.06.2023
Период действия
с 28.06.2023 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
212550
Наименование
Набор реагентов для определения инсулина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Insulin (Atellica IM IRI))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14715
Дата регистрации МИ
05.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924854
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.11.2021
Период действия
с 08.11.2021 по 28.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
212550
Наименование
Набор реагентов для определения инсулина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Insulin (Atellica IM IRI))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14715
Дата регистрации МИ
05.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.07.2021 по 08.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
212550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.06.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы