Г004-00110-00/02937685 | РЗН 2021/14713
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937685 | РЗН 2021/14713
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14713
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937685
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного и количественного определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-SARS-CoV-2 QuantiVac ELISA (IgG)), серия (партия) E210416AC
в составе: 1. Лунки микропланшета, покрытые антигенами, в рамке- держателе, 12 стрипов по 8 лунок. 2. Калибратор 1, 2,0 мл, флакон. 3. Калибратор 2, 2,0 мл, флакон. 4. Калибратор 3, 2,0 мл, флакон. 5. Калибратор 4, 2,0 мл, флакон. 6. Калибратор 5, 2,0 мл, флакон. 7. Калибратор 6, 2,0 мл, флакон. 8. Образец контрольный, положительный, 2,0 мл, флакон. 9. Образец контрольный, отрицательный, 2,0 мл, флакон. 10. Конъюгат ферментный, 12 мл, флакон. 11. Раствор буферный для разведения образцов, 100 мл, флакон. 12. Раствор буферный для промывки, 100 мл, флакон. 13. Раствор хромогена/субстрата, 12 мл, флакон. 14. Стоп-реагент, 12 мл, флакон. 15. Пленка защитная, 3 шт. 16. Инструкция по применению. 17. Сертификат контроля качества.
в составе: 1. Лунки микропланшета, покрытые антигенами, в рамке- держателе, 12 стрипов по 8 лунок. 2. Калибратор 1, 2,0 мл, флакон. 3. Калибратор 2, 2,0 мл, флакон. 4. Калибратор 3, 2,0 мл, флакон. 5. Калибратор 4, 2,0 мл, флакон. 6. Калибратор 5, 2,0 мл, флакон. 7. Калибратор 6, 2,0 мл, флакон. 8. Образец контрольный, положительный, 2,0 мл, флакон. 9. Образец контрольный, отрицательный, 2,0 мл, флакон. 10. Конъюгат ферментный, 12 мл, флакон. 11. Раствор буферный для разведения образцов, 100 мл, флакон. 12. Раствор буферный для промывки, 100 мл, флакон. 13. Раствор хромогена/субстрата, 12 мл, флакон. 14. Стоп-реагент, 12 мл, флакон. 15. Пленка защитная, 3 шт. 16. Инструкция по применению. 17. Сертификат контроля качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, г. Москва, а/я 93
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, г. Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany; EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Werkstraße 1, 23942 Dassow, Germany