Г004-00110-00/02926391 | РЗН 2021/14706
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926391 | РЗН 2021/14706
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14706
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926391
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротез сетчатый I-STOP и I-STOP TOMS для хирургического лечения стрессового недержания мочи в наборах
варианты исполнения: 1. Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 1, в составе: - эндопротез сетчатый, длина 465 мм - 1 шт.; - игла для ретропубикального доступа - 2 шт. (при необходимости); - игла спиралевидная для трансобтураторного доступа с фиксированной ручкой - 2 шт. (при необходимости); - игла Эммета для трансобтураторного доступа - 2 шт. (при необходимости); - ручка для иглы - 2 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры для прослеживания имплантатов - 6 шт. 2. Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 2, в составе: - эндопротез сетчатый, длина 410 мм - 1 шт.; - игла для ретрообтураторного доступа с фиксированной ручкой - 2 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры для прослеживания имплантатов - 6 шт. 3. Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 3, в составе: - эндопротез сетчатый, длина 465 мм - 1 шт.; - игла спиралевидная для трансобтураторного доступа с фиксированной ручкой - 2 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры для прослеживания имплантатов - 6 шт. 4. Эндопротез сетчатый I-STOP TOMS для хирургического лечения стрессового недержания мочи у мужчин в наборе, в составе: - эндопротез сетчатый, длина 450 мм - 1 шт.; - игла спиралевидная для трансобтураторного доступа с фиксированной ручкой - 2 шт. (при необходимости); - игла Эммета для трансобтураторного доступа - 2 шт. (при необходимости); - ручка для иглы - 2 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры для прослеживания имплантатов - 6 шт.
варианты исполнения: 1. Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 1, в составе: - эндопротез сетчатый, длина 465 мм - 1 шт.; - игла для ретропубикального доступа - 2 шт. (при необходимости); - игла спиралевидная для трансобтураторного доступа с фиксированной ручкой - 2 шт. (при необходимости); - игла Эммета для трансобтураторного доступа - 2 шт. (при необходимости); - ручка для иглы - 2 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры для прослеживания имплантатов - 6 шт. 2. Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 2, в составе: - эндопротез сетчатый, длина 410 мм - 1 шт.; - игла для ретрообтураторного доступа с фиксированной ручкой - 2 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры для прослеживания имплантатов - 6 шт. 3. Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 3, в составе: - эндопротез сетчатый, длина 465 мм - 1 шт.; - игла спиралевидная для трансобтураторного доступа с фиксированной ручкой - 2 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры для прослеживания имплантатов - 6 шт. 4. Эндопротез сетчатый I-STOP TOMS для хирургического лечения стрессового недержания мочи у мужчин в наборе, в составе: - эндопротез сетчатый, длина 450 мм - 1 шт.; - игла спиралевидная для трансобтураторного доступа с фиксированной ручкой - 2 шт. (при необходимости); - игла Эммета для трансобтураторного доступа - 2 шт. (при необходимости); - ручка для иглы - 2 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры для прослеживания имплантатов - 6 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "СЭЙДЖ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Апис Текнолоджис Сарл"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, APIS TECHNOLOGIES SARL, Rue de I'Ouriette 141, 1170 Aubonne, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, APIS TECHNOLOGIES SARL, Rue de I'Ouriette 141, 1170 Aubonne, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
273970
320710
Адрес
APIS TECHNOLOGIES SARL, Rue de I'Ouriette 141, 1170 Aubonne, Switzerland