Г004-00110-00/02928304 | РЗН 2021/14695
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928304 | РЗН 2021/14695
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14695
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928304
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Раствор промывочный кондиционирующий для анализаторов и модулей биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas с (Activator cobas Integra / cobas c systems)
в составе:
1. Раствор промывочный кондиционирующий для анализаторов и модулей биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas с (Activator cobas Integra / cobas c systems), флакон, 9 шт./уп.
2. Инструкция по применению.
в составе:
1. Раствор промывочный кондиционирующий для анализаторов и модулей биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas с (Activator cobas Integra / cobas c systems), флакон, 9 шт./уп.
2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Activator - это вспомогательный реагент, рекомендуемый для выполнения ежедневной работы по кондиционированию ион-селективных электродов, трубок и пробозаборников. После помещения реагента Activator в систему, он, при необходимости, автоматически пипетируется в процессе процедур обслуживания. Основная цель применения реагента Activator заключается в подготовке к работе ион-селективных электродов, нанесении покрытия на трубки и пробозаборники, что обеспечивает правильную работу и пипетирование материала образца после проведения ежедневных процедур очистки.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Раствор промывочный кондиционирующий для анализаторов и модулей биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas с (Activator cobas Integra / cobas c systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14695
Дата регистрации МИ
02.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928304
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.07.2021 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
109770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы