Г004-00110-00/02927638 | РЗН 2021/14687
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927638 | РЗН 2021/14687
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14687
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927638
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для обеспечения правильности определения показателей клинической химии (холинэстераза, креатинин, дибукаиновое число, гидроксибутиратдегидрогеназа, литий, панкреатическая амилаза) в биологических материалах человека на биохимических анализаторах Alinity с «Калибраторы для клинической химии (Alinity c Clinical Chemistry Calibrator Kit)»
В составе:
1. Калибратор (Alinity c Clin Chem Cal) - 4 флакона x 3,0 мл.
2. Таблица значений Калибраторов.
3. Инструкция по применению.
В составе:
1. Калибратор (Alinity c Clin Chem Cal) - 4 флакона x 3,0 мл.
2. Таблица значений Калибраторов.
3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сентинель К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Калибраторы для клинической химии (Alinity c Clinical Chemistry Calibrator Kit) применяются для калибровки тестов, выполняемых на анализаторе Alinity c, на следующие аналиты: холинэстераза, креатинин, дибукаиновое число, гидроксибутиратдегидрогеназа, литий, панкреатическая амилаза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198810
Адрес
Сентинель К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.), Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
Наименование
Набор калибраторов для обеспечения правильности определения показателей клинической химии (холинэстераза, креатинин, дибукаиновое число, гидроксибутиратдегидрогеназа, литий, панкреатическая амилаза) в биологических материалах человека на биохимических анализаторах Alinity с "Калибраторы для клинической химии (Alinity с Clinical Chemistry Calibrator Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14687
Дата регистрации МИ
02.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927638
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
198810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы