Г004-00110-00/02931505 | РЗН 2021/14685

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931505 | РЗН 2021/14685

РУ Инстр.Фото

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Статус

Внесено изменение

Период действия версии

с 10.08.2022 по 22.12.2025

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2021/14685

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02931505

Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия

30.06.2021

Дата внесения изменений в медицинское изделие

10.08.2022

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование медицинского изделия

Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения тестостерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Тестостерон второго поколения Калибраторы (Alinity i 2nd Generation Testosterone Calibrators)"
в составе: 1. Калибратор A (Alinity i 2nd Generation Testosterone CAL A) - 1 флакон х 3,0 мл 2. Калибратор B (Alinity i 2nd Generation Testosterone CAL B) - 1 флакон х 3,0 мл 3. Калибратор C (Alinity i 2nd Generation Testosterone CAL C) - 1 флакон х 3,0 мл 4. Калибратор D (Alinity i 2nd Generation Testosterone CAL D) - 1 флакон х 3,0 мл 5. Калибратор E (Alinity i 2nd Generation Testosterone CAL E) - 1 флакон х 3,0 мл 6. Калибратор F (Alinity i 2nd Generation Testosterone CAL F) - 1 флакон х 3,0 мл 7. Инструкция по применению

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО "Эбботт Лэбораториз"

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

"Эбботт ГмбХ"

Страна производителя

Федеративная Республика Германия

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

ОКП

ОКПД2

21.20.23.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

206820

Адрес

Axis-Shield Diagnostics Ltd., Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, UK

Документы

РУ Инстр. Фото

История вносимых изменений

Наименование

Статус

Действует

Номер МИ

РЗН 2021/14685

Дата регистрации МИ

30.06.2021

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02931505

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

07.05.2026

Период действия

с 07.05.2026

Код ОКП/ОКПД2

20.59.52.195

Вид

206820

Файлы

6. IFU_cal.pdf_243319 4. Фото_cal.pdf_243321 5. Mакет маркировки_Alinity i Testo Calibrators.pdf_243323

Подробнее

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

РЗН 2021/14685

Дата регистрации МИ

30.06.2021

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02931505

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

22.12.2025

Период действия

с 22.12.2025 по 07.05.2026

Код ОКП/ОКПД2

20.59.52.195

Вид

206820

Файлы

Фото Инстр.

Подробнее

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

РЗН 2021/14685

Дата регистрации МИ

30.06.2021

Номер ЕРУЛ

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

Период действия

с 30.06.2021 по 10.08.2022

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Вид

206820

Файлы

Инстр. Фото РУ

Подробнее

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

09.08.2022

Описание

В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Файлы

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

21.12.2025

Описание

изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)

Файлы

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

06.05.2026

Описание

1. Предоставление копии документа, подтверждающего соответствие системы управления качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
2. Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию производителя без изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия
3. Изменение сведений о производственной площадке (производственных площадках) по отношению к сведениям, указанным в реестровой записи

Файлы

Посмотреть аналогичные виды мед изделий