Г004-00110-00/02930146 | РЗН 2021/14676
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930146 | РЗН 2021/14676
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.12.2025 по 23.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14676
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930146
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения тестостерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Тестостерон второго поколения Реагенты (Alinity i 2nd Generation Testosterone Reagent Kit)"
варианты исполнения:
I. 2 набора по 2 картриджа на 100 тестов, в составе:
1. Картридж 1:
- Микрочастицы (Alinity i 2nd Generation Testosterone Microparticles) – 2 х 6,6 мл;
- Дилюент теста (Alinity i 2nd Generation Testosterone Assay Specific Diluent) – 2 х 25,0 мл;
- Дилюент теста (Alinity i 2nd Generation Testosterone Specimen Diluent) – 2 х 12,6 мл.
2. Картридж 2:
- Конъюгат (Alinity i 2nd Generation Testosterone Conjugate) – 2 х 6,9 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 2 набора по 2 картриджа на 200 тестов, в составе:
1. Картридж 1:
- Микрочастицы (Alinity i 2nd Generation Testosterone Microparticles) – 2 х 21,9 мл;
- Дилюент теста (Alinity i 2nd Generation Testosterone Assay Specific Diluent) – 2 х 33,8 мл;
- Дилюент теста (Alinity i 2nd Generation Testosterone Specimen Diluent) – 2 х 46,9 мл.
2. Картридж 2:
- Конъюгат (Alinity i 2nd Generation Testosterone Conjugate) – 2 х 25,0 мл.
3. Инструкция по применению.
варианты исполнения:
I. 2 набора по 2 картриджа на 100 тестов, в составе:
1. Картридж 1:
- Микрочастицы (Alinity i 2nd Generation Testosterone Microparticles) – 2 х 6,6 мл;
- Дилюент теста (Alinity i 2nd Generation Testosterone Assay Specific Diluent) – 2 х 25,0 мл;
- Дилюент теста (Alinity i 2nd Generation Testosterone Specimen Diluent) – 2 х 12,6 мл.
2. Картридж 2:
- Конъюгат (Alinity i 2nd Generation Testosterone Conjugate) – 2 х 6,9 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 2 набора по 2 картриджа на 200 тестов, в составе:
1. Картридж 1:
- Микрочастицы (Alinity i 2nd Generation Testosterone Microparticles) – 2 х 21,9 мл;
- Дилюент теста (Alinity i 2nd Generation Testosterone Assay Specific Diluent) – 2 х 33,8 мл;
- Дилюент теста (Alinity i 2nd Generation Testosterone Specimen Diluent) – 2 х 46,9 мл.
2. Картридж 2:
- Конъюгат (Alinity i 2nd Generation Testosterone Conjugate) – 2 х 25,0 мл.
3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Тестостерон второго поколения Реагенты (Alinity i 2nd Generation Testosterone Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения тестостерона в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i. Тест с использованием Тестостерон второго поколения Реагенты (Alinity i 2nd Generation Testosterone Reagent Kit) предназначен для измерения уровня тестостерона в целях диагностики и лечения нарушений, связанных с мужскими половыми гормонами (андрогенами), включая первичный и вторичный гипогонадизм, задержку или преждевременное половое созревание, половое бессилие у мужчин и гирсутизм (повышенную волосатость) и вирилизацию (маскулинизацию) у женщин в результате опухолей, поликистозных яичников и адреногенитальных синдромов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325380
Адрес
Axis-Shield Diagnostics Ltd., Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, UK
Наименование
Набор реагентов для количественного определения тестостерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Тестостерон второго поколения Реагенты (Alinity i 2nd Generation Testosterone Reagent Kit)»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14676
Дата регистрации МИ
01.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930146
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.06.2026
Период действия
с 23.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
325380
Наименование
Набор реагентов для количественного определения тестостерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Тестостерон второго поколения Реагенты (Alinity i 2nd Generation Testosterone Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14676
Дата регистрации МИ
01.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930146
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2022
Период действия
с 12.08.2022 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
325380
Наименование
Набор реагентов для количественного определения тестостерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Тестостерон второго поколения Реагенты (Alinity i 2nd Generation Testosterone Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14676
Дата регистрации МИ
01.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.07.2021 по 12.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
325380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.06.2026
Описание
1. Предоставление копии документа, подтверждающего соответствие системы управления качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
2. Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию производителя без изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия
3. Изменение сведений о производственной площадке (производственных площадках) по отношению к сведениям, указанным в реестровой записи
2. Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию производителя без изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия
3. Изменение сведений о производственной площадке (производственных площадках) по отношению к сведениям, указанным в реестровой записи
Файлы