Г004-00110-00/02929298 | РЗН 2021/14675
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929298 | РЗН 2021/14675
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14675
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929298
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для определения скрытой крови) по ТУ 21.20.23-001-11399815-2020
варианты исполнения: I. Комплект №1, варианты исполнения: 1. Состав 1: - тест-полоска - 10 шт.; - пробирка с экстрагирующим буфером для подготовки проб - 10 шт. Принадлежности: - термотрансферные этикетки (30x20 мм) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента - 10 шт. 2. Состав 2: - тест-картридж - 10 шт.; - пробирка с экстрагирующим буфером для подготовки проб - 10 шт. Принадлежности: - термотрансферные этикетки (30x20 мм) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента - 10 шт. II. Комплект №2, варианты исполнения: 1. Состав 1: - тест-полоска - 20 шт.; - пробирка с экстрагирующим буфером для подготовки проб - 20 шт. Принадлежности: - термотрансферные этикетки (30x20 мм) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента - 20 шт. 2. Состав 2: - тест-картридж - 20 шт.; - пробирка с экстрагирующим буфером для подготовки проб - 20 шт. Принадлежности: - термотрансферные этикетки (30x20 мм) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента - 20 шт. III. Комплект №3, варианты исполнения: 1. Состав 1: - тест-полоска - 25 шт.; - пробирка с экстрагирующим буфером для подготовки проб - 25 шт. Принадлежности: - термотрансферные этикетки (30x20 мм) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента - 25 шт. 2. Состав 2: - тест-картридж - 25 шт.; - пробирка с экстрагирующим буфером для подготовки проб - 25 шт. Принадлежности: - термотрансферные этикетки (30x20 мм) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента - 25 шт. IV. Комплект №4, варианты исполнения: 1. Состав 1: - тест-полоска - 100 шт.; - пробирка с экстрагирующим буфером для подготовки проб - 100 шт. Принадлежности: - термотрансферные этикетки (30x20 мм) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента - 100 шт. 2. Состав 2: - тест-картридж - 100 шт.; - пробирка с экстрагирующим буфером для подготовки проб - 100 шт. Принадлежности: - термотрансферные этикетки (30x20 мм) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента - 100 шт.
варианты исполнения: I. Комплект №1, варианты исполнения: 1. Состав 1: - тест-полоска - 10 шт.; - пробирка с экстрагирующим буфером для подготовки проб - 10 шт. Принадлежности: - термотрансферные этикетки (30x20 мм) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента - 10 шт. 2. Состав 2: - тест-картридж - 10 шт.; - пробирка с экстрагирующим буфером для подготовки проб - 10 шт. Принадлежности: - термотрансферные этикетки (30x20 мм) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента - 10 шт. II. Комплект №2, варианты исполнения: 1. Состав 1: - тест-полоска - 20 шт.; - пробирка с экстрагирующим буфером для подготовки проб - 20 шт. Принадлежности: - термотрансферные этикетки (30x20 мм) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента - 20 шт. 2. Состав 2: - тест-картридж - 20 шт.; - пробирка с экстрагирующим буфером для подготовки проб - 20 шт. Принадлежности: - термотрансферные этикетки (30x20 мм) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента - 20 шт. III. Комплект №3, варианты исполнения: 1. Состав 1: - тест-полоска - 25 шт.; - пробирка с экстрагирующим буфером для подготовки проб - 25 шт. Принадлежности: - термотрансферные этикетки (30x20 мм) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента - 25 шт. 2. Состав 2: - тест-картридж - 25 шт.; - пробирка с экстрагирующим буфером для подготовки проб - 25 шт. Принадлежности: - термотрансферные этикетки (30x20 мм) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента - 25 шт. IV. Комплект №4, варианты исполнения: 1. Состав 1: - тест-полоска - 100 шт.; - пробирка с экстрагирующим буфером для подготовки проб - 100 шт. Принадлежности: - термотрансферные этикетки (30x20 мм) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента - 100 шт. 2. Состав 2: - тест-картридж - 100 шт.; - пробирка с экстрагирующим буфером для подготовки проб - 100 шт. Принадлежности: - термотрансферные этикетки (30x20 мм) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента - 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПРОФИЛАБТЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, ДОМ 20, СТРОЕНИЕ 2, ЭТАЖ 1 ПОМ I ЧАСТЬ КОМ 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, ДОМ 20, СТРОЕНИЕ 2, ЭТАЖ 1 ПОМ I ЧАСТЬ КОМ 13
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен
для одноэтапного бесприборного быстрого качественного выявления гемоглобина
(скрытой крови) в образцах кала человека методом иммунохроматографического
анализа с целью первичной диагностики колоректального рака.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120930
Адрес
ООО "ПРОФИЛАБТЕСТ", 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, 5 этаж, помещ. XIIа, ком. 1
Документы
Наименование
Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для определения скрытой крови) по ТУ 21.20.23-001-11399815-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14675
Дата регистрации МИ
01.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929298
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2022
Период действия
с 28.03.2022 по 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
120930
Наименование
Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для определения скрытой крови) по ТУ 21.20.23-001-11399815-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14675
Дата регистрации МИ
01.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.07.2021 по 28.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
120930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы