Г004-00110-00/02927358 | РЗН 2021/14673
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927358 | РЗН 2021/14673
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14673
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927358
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных плазм (нормальный уровень значений) для контроля качества определения расчетного фибриногена (производного показателя протромбинового теста Roche) на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (Der Fib Con/Derived Fibrinogen Control cobas t systems)
в составе:
1. Плазма контрольная (Der Fib Con) флакон, 1 мл - 20 шт.
2. Этикетки с штрих-кодами - 20 шт.
3. Инструкция по применению.
в составе:
1. Плазма контрольная (Der Fib Con) флакон, 1 мл - 20 шт.
2. Этикетки с штрих-кодами - 20 шт.
3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Derived Fibrinogen Control используется для контроля качества определения расчетного фибриногена (производного показателя протромбинового теста Roche) на указанных анализаторах cobas t.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189640
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор контрольных плазм (нормальный уровень значений) для контроля качества определения расчетного фибриногена (производного показателя протромбинового теста Roche) на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (Der Fib Con/Derived Fibrinogen Control cobas t systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14673
Дата регистрации МИ
01.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927358
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.07.2021 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
189640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы