Г004-00110-00/02930144 | РЗН 2021/14672

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930144 | РЗН 2021/14672

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Статус

Действует

Период действия версии

с 09.04.2026

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2021/14672

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02930144

Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия

01.07.2021

Дата внесения изменений в медицинское изделие

09.04.2026

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование медицинского изделия

Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения тестостерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity I Тестостерон второго поколения Контрольные материалы (Alinity i 2nd Generation Testosterone Controls)»

Состав:
1. Контроль L (Alinity i 2nd Generation Testosterone Control L) - 1 флакон х 8 мл;
2. Контроль M (Alinity i 2nd Generation Testosterone Control M) - 1 флакон х 8 мл;
3. Контроль Н (Alinity i 2nd Generation Testosterone Control H) - 1 флакон х 8 мл;
4. Инструкция по применению – 1 шт.

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)

Страна производителя

Федеративная Республика Германия

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

ОКП

ОКПД2

20.59.52.195

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Тестостерон второго поколения Контрольные материалы (Alinity i 2nd Generation Testosterone Controls) предназначены для проверки точности и воспроизводимости анализатора Alinity i при количественном определении тестостерона в сыворотке и плазме крови человека.

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

206810

Адрес

Аксис-Шилд Диагностикс Лтд (Axis-Shield Diagnostics Ltd), Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom

Документы

6. IFU_cntrl.pdf_250613 4. Фото_cntrl.pdf_250615 5. Mакет маркировки_Alinity i Testo Controls.pdf_250616

История вносимых изменений

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

РЗН 2021/14672

Дата регистрации МИ

01.07.2021

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02930144

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

22.12.2025

Период действия

с 22.12.2025 по 09.04.2026

Код ОКП/ОКПД2

20.59.52.195

Вид

206810

Файлы

Фото Инстр.

Подробнее

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

РЗН 2021/14672

Дата регистрации МИ

01.07.2021

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02930144

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

12.08.2022

Период действия

с 12.08.2022 по 22.12.2025

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Вид

206810

Файлы

РУ Инстр. Фото

Подробнее

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

РЗН 2021/14672

Дата регистрации МИ

01.07.2021

Номер ЕРУЛ

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

Период действия

с 01.07.2021 по 12.08.2022

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Вид

206810

Файлы

Инстр. Фото РУ

Подробнее

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

11.08.2022

Описание

В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Файлы

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

21.12.2025

Описание

изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)

Файлы

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

08.04.2026

Описание

1. Изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
2. Предоставление копии документа, подтверждающего соответствие системы управления качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
3. Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию производителя без изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия
4. Изменение сведений о производственной площадке (производственных площадках) по отношению к сведениям, указанным в реестровой записи

Файлы

Посмотреть аналогичные виды мед изделий