РЗН 2021/14665
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14665
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения Д-димеров (РеДимер-тест) по ТУ 21.20.23-071-05595541-2020
в составе: Вариант исполнения 1: - Латекс-реагент красный - 6,0 мл во флаконе - 2 флакона: - Буфер реакционный - 7.0 мл во флаконе - 2 флакона: - Буфер имидазоловый - 5.0 мл во флаконе - 1 флакон; - Д-димер калибратор красный, лиофильно высушенный - объем после восстановления 1.0 мл. во флаконе - 1 флакон. Номер по каталогу производителя - Д-3/1. Вариант исполнения 2: - Латекс-реагент красный - 6.0 мл во флаконе - 4 флакона; - Буфер реакционный - 7,0 мл во флаконе - 4 флакона: - Буфер имидазоловый - 5,0 мл во флаконе - 1 флакон; - Д-димер калибратор красный, лиофильно высушенный - объем после восстановления 1.0 мл, во флаконе - 1 флакон. Номер по каталогу производителя - Д-3/2. Вариант исполнения 3: - Латекс-реагент синий - 6.0 мл во флаконе - 2 флакона: - Буфер реакционный - 7,0 мл во флаконе- 2 флакона; - Буфер имидазоловый - 5.0 мл во флаконе - I флакон; - Д-димер калибратор синий, лиофильно высушенный - объем после восстановления 1.0 мл. во флаконе - 1 флакон. Номер по каталогу производителя - Д-3/3. Вариант исполнения 4: - Латекс-реагент синий — 6.0 мл во флаконе - 4 флакона: - Буфер реакционный - 7.0 мл во флаконе- 4 флакона: - Буфер имидазоловый - 5.0 мл во флаконе - 1 флакон: - Д-димер калибратор синий, лиофильно высушенный - объем после восстановления 1.0 мл. во флаконе - 1 флакон. Номер по каталогу производителя - Д-3/4. В комплект поставки входят: 1) РеДимер-тест. в вариантах исполнения: 2) инструкция по применению: 3) паспорт медицинского изделия.
в составе: Вариант исполнения 1: - Латекс-реагент красный - 6,0 мл во флаконе - 2 флакона: - Буфер реакционный - 7.0 мл во флаконе - 2 флакона: - Буфер имидазоловый - 5.0 мл во флаконе - 1 флакон; - Д-димер калибратор красный, лиофильно высушенный - объем после восстановления 1.0 мл. во флаконе - 1 флакон. Номер по каталогу производителя - Д-3/1. Вариант исполнения 2: - Латекс-реагент красный - 6.0 мл во флаконе - 4 флакона; - Буфер реакционный - 7,0 мл во флаконе - 4 флакона: - Буфер имидазоловый - 5,0 мл во флаконе - 1 флакон; - Д-димер калибратор красный, лиофильно высушенный - объем после восстановления 1.0 мл, во флаконе - 1 флакон. Номер по каталогу производителя - Д-3/2. Вариант исполнения 3: - Латекс-реагент синий - 6.0 мл во флаконе - 2 флакона: - Буфер реакционный - 7,0 мл во флаконе- 2 флакона; - Буфер имидазоловый - 5.0 мл во флаконе - I флакон; - Д-димер калибратор синий, лиофильно высушенный - объем после восстановления 1.0 мл. во флаконе - 1 флакон. Номер по каталогу производителя - Д-3/3. Вариант исполнения 4: - Латекс-реагент синий — 6.0 мл во флаконе - 4 флакона: - Буфер реакционный - 7.0 мл во флаконе- 4 флакона: - Буфер имидазоловый - 5.0 мл во флаконе - 1 флакон: - Д-димер калибратор синий, лиофильно высушенный - объем после восстановления 1.0 мл. во флаконе - 1 флакон. Номер по каталогу производителя - Д-3/4. В комплект поставки входят: 1) РеДимер-тест. в вариантах исполнения: 2) инструкция по применению: 3) паспорт медицинского изделия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
МБООИ "Общество больных гемофилией"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, Нарышкинская аллея, д. 5, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, Нарышкинская аллея, д. 5, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
343160
Адрес
МБООИ "Общество больных гемофилией", 125212, Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 4, стр. 2