Г004-00110-00/02925807 | РЗН 2021/14664
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925807 | РЗН 2021/14664
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.07.2021 по 31.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14664
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925807
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для чрескожного минидоступа Merit PAK в наборах, варианты исполнения: PAK, PAK Stiffened, PAK Hydrophilic
1. Вариант исполнения РАК, в составе: 1.1. Пара коаксиальная (интродьюсер/дилататор) 4F (1.3 мм), 5 F (1.7 мм) - 1 шт. 1.2. Проводник 0,018" (0,46 мм) - 1 шт. 1.3. Клапан гемостатический с 3-х ходовым краником - 1 шт. 1.4. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 40 мм) - 1 шт. (при необходимости). 1.5. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 70 мм) - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Вариант исполнения РАК Stiffened, в составе: 2.1. Пара коаксиальная (интродьюсер/дилататор) 4F (1.3 мм), 5 F (1.7 мм) - 1 шт. 2.2. Проводник 0,018" (0,46 мм) - 1 шт. 2.3. Клапан гемостатический с 3-х ходовым краником - 1 шт. 2.4. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 40 мм) - 1 шт. (при необходимости). 2.5. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 70 мм) - 1 шт. (при необходимости). 2.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3. Вариант исполнения РАК Hydrophilic, в составе: 3.1. Интродьюсер 4F (1.3 мм) с 3-х ходовым краником- 1 шт. 3.2. Дилататор 4F (1.3 мм) - 1 шт. 3.3. Проводник 0,018" (0,46 мм) - 1 шт. 3.4. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 40 мм) - 1 шт. (при необходимости). 3.5. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 70 мм) - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
1. Вариант исполнения РАК, в составе: 1.1. Пара коаксиальная (интродьюсер/дилататор) 4F (1.3 мм), 5 F (1.7 мм) - 1 шт. 1.2. Проводник 0,018" (0,46 мм) - 1 шт. 1.3. Клапан гемостатический с 3-х ходовым краником - 1 шт. 1.4. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 40 мм) - 1 шт. (при необходимости). 1.5. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 70 мм) - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Вариант исполнения РАК Stiffened, в составе: 2.1. Пара коаксиальная (интродьюсер/дилататор) 4F (1.3 мм), 5 F (1.7 мм) - 1 шт. 2.2. Проводник 0,018" (0,46 мм) - 1 шт. 2.3. Клапан гемостатический с 3-х ходовым краником - 1 шт. 2.4. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 40 мм) - 1 шт. (при необходимости). 2.5. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 70 мм) - 1 шт. (при необходимости). 2.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3. Вариант исполнения РАК Hydrophilic, в составе: 3.1. Интродьюсер 4F (1.3 мм) с 3-х ходовым краником- 1 шт. 3.2. Дилататор 4F (1.3 мм) - 1 шт. 3.3. Проводник 0,018" (0,46 мм) - 1 шт. 3.4. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 40 мм) - 1 шт. (при необходимости). 3.5. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 70 мм) - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Мерит Текнолоджис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, Россия, г. Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, этаж 1, комн. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, Россия, г. Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, этаж 1, комн. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Мерит Медикал Системз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
296690
Адрес
Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA; Merit Maquiladora México, S. DE R.L. DE C.V., Avenida Sor Juana Inés de la Cruz, 19970 Interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera, Tijuana, Baja California, C.P. 22630, Mexico
Наименование
Система для чрескожного минидоступа Merit PAK в наборах, варианты исполнения: PAK, PAK Stiffened, PAK Hydrophilic
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14664
Дата регистрации МИ
01.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925807
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.10.2025
Период действия
с 31.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
296690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы