Г004-00110-00/02933579 | РЗН 2021/14659
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933579 | РЗН 2021/14659
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14659
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933579
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.09.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и идентификации Neisseria gonorrhoeae и Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Ng+Tv для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-512-17253567-2020
вариантах исполнения: I. ДИПЛЕКС Ng+Tv-PВ-120, в составе: а) реакционная смесь РВ - 1 пробирка - 960 мкл; б) Tag-полимераза - 1 пробирка - 50 мкл; в) разбавитель - 2 пробирки по 2 мл; г) ПКО ИППП - 1 пробирка - 200 мкл. II. ДИПЛЕКС Ng+Tv-OneStep-PB-60, в составе: а) амплификационная смесь PB-OS - 60 пробирок по 28 мкл; б) разбавитель - 1 пробирка - 1 мл; в) ПКО ИППП - 1 пробирка - 100 мкл. III. ДИПЛЕКС Ng+Tv-OneStep-PB-96, в составе: а) амплификационная смесь PB-OS - 96 пробирок по 28 мкл; б) разбавитель - 1 пробирка - 1 мл; в) ПКО ИППП - 1 пробирка - 100 мкл. IV. ДИПЛЕКС Ng+Tv-TwoStep-PB-60, в составе: а) реакционная смесь PB-TS - 60 пробирок по 21 мкл; б) раствор Tag-полимеразы - 1 пробирка - 500 мкл; в) разбавитель - 1 пробирка - 1 мл; г) ПКО ИППП - 1 пробирка- 100 мкл. V. ДИПЛЕКС Ng+Tv-TwoStep-PB-96, в составе: а) реакционная смесь PB-TS - 96 пробирок но 21 мкл; б) раствор Tag-полимеразы - 1 пробирка - 800 мкл; в) разбавитель - 1 пробирка - 1 мл; г) ПКО ИППП I пробирка - 100 мкл. Комплект поставки: 1) набор реагентов; 2) памятка по применению набора; 3) вкладыш с данными ПКО ИППП.
вариантах исполнения: I. ДИПЛЕКС Ng+Tv-PВ-120, в составе: а) реакционная смесь РВ - 1 пробирка - 960 мкл; б) Tag-полимераза - 1 пробирка - 50 мкл; в) разбавитель - 2 пробирки по 2 мл; г) ПКО ИППП - 1 пробирка - 200 мкл. II. ДИПЛЕКС Ng+Tv-OneStep-PB-60, в составе: а) амплификационная смесь PB-OS - 60 пробирок по 28 мкл; б) разбавитель - 1 пробирка - 1 мл; в) ПКО ИППП - 1 пробирка - 100 мкл. III. ДИПЛЕКС Ng+Tv-OneStep-PB-96, в составе: а) амплификационная смесь PB-OS - 96 пробирок по 28 мкл; б) разбавитель - 1 пробирка - 1 мл; в) ПКО ИППП - 1 пробирка - 100 мкл. IV. ДИПЛЕКС Ng+Tv-TwoStep-PB-60, в составе: а) реакционная смесь PB-TS - 60 пробирок по 21 мкл; б) раствор Tag-полимеразы - 1 пробирка - 500 мкл; в) разбавитель - 1 пробирка - 1 мл; г) ПКО ИППП - 1 пробирка- 100 мкл. V. ДИПЛЕКС Ng+Tv-TwoStep-PB-96, в составе: а) реакционная смесь PB-TS - 96 пробирок но 21 мкл; б) раствор Tag-полимеразы - 1 пробирка - 800 мкл; в) разбавитель - 1 пробирка - 1 мл; г) ПКО ИППП I пробирка - 100 мкл. Комплект поставки: 1) набор реагентов; 2) памятка по применению набора; 3) вкладыш с данными ПКО ИППП.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
ООО НПФ "Литех", 109651, г. Москва, ул. Перерва, д. 11, стр. 29
Наименование
Набор реагентов для выявления и идентификации Neisseria gonorrhoeae и Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Ng+Tv для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-512-17253567-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14659
Дата регистрации МИ
01.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.07.2021 по 18.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
199980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.09.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы