Г004-00110-00/02933579 | РЗН 2021/14659

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933579 | РЗН 2021/14659
РУФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14659
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933579
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.09.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и идентификации Neisseria gonorrhoeae и Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Ng+Tv для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-512-17253567-2020
вариантах исполнения: I. ДИПЛЕКС Ng+Tv-PВ-120, в составе: а) реакционная смесь РВ - 1 пробирка - 960 мкл; б) Tag-полимераза - 1 пробирка - 50 мкл; в) разбавитель - 2 пробирки по 2 мл; г) ПКО ИППП - 1 пробирка - 200 мкл. II. ДИПЛЕКС Ng+Tv-OneStep-PB-60, в составе: а) амплификационная смесь PB-OS - 60 пробирок по 28 мкл; б) разбавитель - 1 пробирка - 1 мл; в) ПКО ИППП - 1 пробирка - 100 мкл. III. ДИПЛЕКС Ng+Tv-OneStep-PB-96, в составе: а) амплификационная смесь PB-OS - 96 пробирок по 28 мкл; б) разбавитель - 1 пробирка - 1 мл; в) ПКО ИППП - 1 пробирка - 100 мкл. IV. ДИПЛЕКС Ng+Tv-TwoStep-PB-60, в составе: а) реакционная смесь PB-TS - 60 пробирок по 21 мкл; б) раствор Tag-полимеразы - 1 пробирка - 500 мкл; в) разбавитель - 1 пробирка - 1 мл; г) ПКО ИППП - 1 пробирка- 100 мкл. V. ДИПЛЕКС Ng+Tv-TwoStep-PB-96, в составе: а) реакционная смесь PB-TS - 96 пробирок но 21 мкл; б) раствор Tag-полимеразы - 1 пробирка - 800 мкл; в) разбавитель - 1 пробирка - 1 мл; г) ПКО ИППП I пробирка - 100 мкл. Комплект поставки: 1) набор реагентов; 2) памятка по применению набора; 3) вкладыш с данными ПКО ИППП.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
ООО НПФ "Литех", 109651, г. Москва, ул. Перерва, д. 11, стр. 29
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления и идентификации Neisseria gonorrhoeae и Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Ng+Tv для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-512-17253567-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14659
Дата регистрации МИ
01.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.07.2021 по 18.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
199980
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.09.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы