РЗН 2021/14655
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14655
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.09.2021 по 06.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14655
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.09.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты хирургические многоразовые для операций по имплантации протезов полового члена
в составе: 1. Комплект измерителей: - измеритель 9,5 мм - 1 шт.; - измеритель 12 мм - 1 шт. 2. Инструмент для защиты и проведения цилиндров. 3. Инструмент Furlow для проведения цилиндров импланта. 4. Инструмент для соединения коннекторов трубок AMS. 5. Набор для установки: трубки для установки - 2 шт. 6. Инструменты хирургические многоразовые для операций по имплантации протезов полового члена. Инструкция по применению на медицинское изделие в электронном виде на официальном сайте.
в составе: 1. Комплект измерителей: - измеритель 9,5 мм - 1 шт.; - измеритель 12 мм - 1 шт. 2. Инструмент для защиты и проведения цилиндров. 3. Инструмент Furlow для проведения цилиндров импланта. 4. Инструмент для соединения коннекторов трубок AMS. 5. Набор для установки: трубки для установки - 2 шт. 6. Инструменты хирургические многоразовые для операций по имплантации протезов полового члена. Инструкция по применению на медицинское изделие в электронном виде на официальном сайте.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, Мassachusetts 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, Мassachusetts 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
320860
Адрес
Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Ave. N., St Paul, Minnesota 55112, USA; Boston Scientific Corporation, 10700 Bren Road West, Minnetonka, MN 55343, USA; Mendell, 21463 Grenada Avenue, Lakeville, Minnesota, 55044, USA; Metal Craft Machine & Engineering, Inc., 13760 Business Center Dr., Elk River, Minnesota 55330, USA
Наименование
Инструменты хирургические многоразовые для операций по имплантации протезов полового члена
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14655
Дата регистрации МИ
01.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930952
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2026
Период действия
с 24.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
320860
Файлы
Наименование
Инструменты хирургические многоразовые для операций по имплантации протезов полового члена
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14655
Дата регистрации МИ
01.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930952
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.07.2022
Период действия
с 21.07.2022 по 24.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.130
Вид
320860
Наименование
Инструменты хирургические многоразовые для операций по имплантации протезов полового члена
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14655
Дата регистрации МИ
01.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2022
Период действия
с 06.07.2022 по 21.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.130
Вид
264610
Наименование
Инструменты хирургические многоразовые для операций по имплантации протезов полового члена
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14655
Дата регистрации МИ
01.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.07.2021 по 29.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.130
Вид
320860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы