Г004-00110-00/02924146 | РЗН 2021/14651
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924146 | РЗН 2021/14651
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14651
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924146
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программный модуль для анализа исследований компьютерной томографии человека по ТУ 58.29.32-002-21494354-2021
1. Программный модуль для анализа исследований компьютерной томографии человека по ТУ 58.29.32-002-21494354-2021 – 1 шт.;
2. Руководство пользователя РП-КТ-100-2021 – 1шт.;
3. Руководство по интеграции РИ-100-2021 – 1 шт.;
4. Функциональное расширение для обнаружения семиотического признака «Эмфизема легких» - 1 шт. (при необходимости);
5. Функциональное расширение для обнаружения семиотического признака «Перикардиальный выпот» - 1 шт. (при необходимости).
1. Программный модуль для анализа исследований компьютерной томографии человека по ТУ 58.29.32-002-21494354-2021 – 1 шт.;
2. Руководство пользователя РП-КТ-100-2021 – 1шт.;
3. Руководство по интеграции РИ-100-2021 – 1 шт.;
4. Функциональное расширение для обнаружения семиотического признака «Эмфизема легких» - 1 шт. (при необходимости);
5. Функциональное расширение для обнаружения семиотического признака «Перикардиальный выпот» - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПТМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123022, г. Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, ГОРОД МОСКВА,ТЕРРИТОРИЯ СКОЛКОВО ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА,УЛИЦА НОБЕЛЯ, ДОМ 7, ЭТ 2 ПОМ 37 РАБ 2
ОКП
-
ОКПД2
58.29.32.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Сервис предназначен для автоматизации процесса протоколирования результатов исследований компьютерной томографии и низкодозной компьютерной томографии в формате DICOM с целью обнаружения, классификации и количественного расчета скиалогических характеристик семиотических признаков с применением искусственного интеллекта.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
353180
Адрес
ООО "ПТМ", 123022, г. Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41
Наименование
Программный модуль для анализа исследований компьютерной томографии человека по ТУ 58.29.32-002-21494354-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14651
Дата регистрации МИ
24.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924146
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.09.2021 по 14.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
353180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.06.2026
Описание
В соответствии с пунктом 119 Постановления Правительства Российской Федерации №1684 от 30.11.2024 (изменение адреса места производства, изменение наименования медицинского изделия в части состава, актуализация ГОСТов, актуализация технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие).
Файлы