Г004-00110-00/02923670 | РЗН 2021/14643

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923670 | РЗН 2021/14643
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14643
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923670
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система автоматического капиллярного электрофореза CAPILLARYS 3
в вариантах исполнения: I. CAPILLARYS 3 OCTA, в составе: 1. CAPILLARYS 3 OCTA - 1 шт. 2. Руководство пользователя - 1 шт. 3. Инструкция по безопасности - 1 шт. 4. Кабель питания - 1 шт. 5. Кабель для подключения к компьютеру - 1 шт. 6. Кабель для подключения к сети - 2 шт. 7. Коврик для компьютерной "мыши" - 1 шт. 8. Комплект для настройки прибора, в составе: сегмент для разведения прозрачный CAPI 3 (1 шт. в комплекте); пробирка для гемолиза (1 шт. в комплекте); микропробирка (1 шт. в комплекте); пробирка с крышкой для контролей (1 шт. в комплекте); тюбик с силиконовой смазкой (1 шт. в комплекте) - 1 шт. 9. Контейнер для воды (Water) - 1 шт. 10. Контейнер для промывочного раствора (Wash) - 1 шт. 11. Контейнер для отходов внутренний - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Контейнер на 750 мл для буферных и промывочных растворов - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Контейнер для отходов внешний - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Контейнер для использованных сегментов для разведения CAPI 3 (5 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости). 15. Принадлежности для подключения внешнего контейнера для отходов, в составе: трубочка (1 шт./уп.); датчик наполнения (1 шт./уп.); винт для крепления (2 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости). 16. Принадлежности для подключения внешнего контейнера для использованных сегментов для разведения CAPI 3, в составе: элемент для сегментов металлический направляющий (1 шт./уп.); винт (2 шт./уп.); пластина для крепления (1 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости). 17. Крышка быстрого подсоединения - не более 10 шт. (при необходимости). 18. Наклейка с RFID-кодом для контейнера для воды - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Наклейка с RFID-кодом для контейнера для отходов - не более 10 шт. (при необходимости). 20. Штатив для образцов CAPILLARYS 3 & МС - 20 шт. 21. Штатив для образцов CAPILLARYS 3 & МС (10 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 22. Штатив №0 для калибраторов / контролей CAPILLARYS 3 & МС - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Штатив выключения CAPILLARYS 3 & МС SHUTDOWN - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Штатив для образцов капиллярной крови CAPILLARYS 3 & МС (5 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости). 25. Штатив для образцов с малым объемом CAPILLARYS 3 & МС (5 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости). 26. Штатив переключения CAPILLARYS 3 & МС для методики PROTEIN(E) 6 - не более 5 шт. (при необходимости). 27. Штатив переключения CAPILLARYS 3 & МС для методики Hb A1c - не более 5 шт. (при необходимости). 28. Резервуар анодный - не более 2 шт. (при необходимости). 29. Пробирка с крышкой для контролей (20 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости). 30. Сегмент для разведения CAPI 3 (336 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости). 31. Программное обеспечение Phoresis - не более 1 шт. (при необходимости). 32. Фильтр для реагентов (10 шт в упаковке) - не более 5 уп. (при необходимости). 33. Игла-пробоотборник для прокалывания крышек - 1 шт. (при необходимости). 34. Картридж с капилляром для денситометрии - не более 60 шт. (при необходимости). 35. Набор для технического сопровождения приборов CAPILLARYS 3, в составе: фильтр воздушный (1 шт. в наборе); трубочка силиконовая (2 шт. в наборе); дозатор (1 шт. в наборе) клапан 8-ходовой (1 шт. в наборе); клапан 6-ходовой (1 шт. в наборе); шайба дозатора металлическая (1 шт. в наборе); О-кольцо для крышки быстрого подсоединения (8 шт. в наборе); смазка для О-колец крышки (1 шт. в наборе); контейнер для отходов внутренний (1 шт. в наборе); контейнер для промывочного раствора (1 шт. в наборе) - не более 10 уп. (при необходимости). II. CAPILLARYS 3 TERA, в составе: 1. CAPILLARYS 3 TERA - 1 шт. 2. Руководство пользователя - 1 шт. 3. Инструкция по безопасности - 1 шт. 4. Кабель питания - 1 шт. 5. Кабель для подключения к компьютеру - 1 шт. 6. Кабель для подключения к сети - 2 шт. 7. Коврик для компьютерной "мыши" - 1 шт. 8. Комплект для настройки прибора, в составе: сегмент для разведения прозрачный CAPI 3 (1 шт. в комплекте); пробирка для гемолиза (1 шт. в комплекте); микропробирка (1 шт. в комплекте); пробирка с крышкой для контролей (1 шт. в комплекте); тюбик с силиконовой смазкой (1 шт. в комплекте) - 1 уп. 9. Контейнер для воды (Water) - 1 шт. 10. Контейнер для промывочного раствора (Wash) - 1 шт. 11. Контейнер для отходов внутренний - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Контейнер на 750 мл для буферных и промывочных растворов - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Контейнер для отходов внешний - не более 5 шт., (при необходимости). 14. Контейнер для использованных сегментов для разведения CAPI 3 (5 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости). 15. Принадлежности для подключения внешнего контейнера для отходов, в составе: трубочка (1 шт./уп.); датчик наполнения (1 шт./уп.); винт для крепления (2 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости). 16. Принадлежности для подключения внешнего контейнера для использованных сегментов для разведения CAPI 3, в составе: элемент для сегментов металлический направляющий (1 шт./уп.); винт (2 шт./уп.); пластина для крепления (1 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости). 17. Крышка быстрого подсоединения - не более 10 шт. (при необходимости). 18. Наклейка с RFID-кодом для контейнеров для воды - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Наклейка с RFID-кодом для контейнера для отходов - не более 10 шт. (при необходимости). 20. Штатив для образцов CAPILLARYS 3 & МС - 20 шт. 21. Штатив для образцов CAPILLARYS 3 & МС (10 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 22. Штатив №0 для калибраторов / контролей CAPILLARYS 3 & МС - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Штатив выключения CAPILLARYS 3 & МС SHUTDOWN - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Штатив для образцов капиллярной крови CAPILLARYS 3 & МС (5 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости). 25. Штатив для образцов с малым объемом CAPILLARYS 3 & МС (5 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости). 26. Штатив переключения CAPILLARYS 3 & МС для методики PROTEIN(E) 6 - не более 5 шт. (при необходимости). 27. Штатив переключения CAPILLARYS 3 & МС для методики Hb A1c - не более 5 шт. (при необходимости). 28. Штатив остановки CAPILLARYS 3 & MC STOP - не более 5 шт. (при необходимости). 29. Загрузчик образцов CAPILLARYS 3 - не более 1 шт. (при необходимости). 30. Конвейер штативов CAPILLARYS 3 -не более 3 шт. (при необходимости). 31. Резервуар анодный - не более 2 шт. (при необходимости). 32. Пробирка с крышкой для контролей (20 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости). 33. Сегмент для разведения CAPI 3 (336 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости). 34. Программное обеспечение Phoresis - не более 1 шт. (при необходимости). 35. Фильтр для реагентов (10 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости). 36. Игла-пробоотборник для прокалывания крышек - 1 шт. (при необходимости). 37. Картридж с капилляром для денситометрии - не более 60 шт. (при необходимости). 38. Набор для технического сопровождения приборов CAPILLARYS 3, в составе: фильтр воздушный (1 шт. в наборе); трубочка силиконовая (2 шт. в наборе); клапан 8-ходовой (1 шт. в наборе); клапан 6-ходовой (1 шт. в наборе); дозатор (1 шт. в наборе); шайба дозатора металлическая (1 шт. в наборе); О-кольцо для крышки быстрого подсоединения (8 шт. в наборе); смазка для О-колец крышки (1 шт. в наборе); контейнер для отходов внутренний (1 шт. в наборе); контейнер для промывочного раствора (1 шт. в наборе) - не более 10 уп. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Себия С.А."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Sebia S.A., Parc Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Sebia S.A., Parc Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
292450
Адрес
Sebia S.A., Parc Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система автоматического капиллярного электрофореза CAPILLARYS 3
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14643
Дата регистрации МИ
29.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923670
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.06.2021 по 29.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
292450
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы