Г004-00110-00/02925916 | РЗН 2021/14639
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925916 | РЗН 2021/14639
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.02.2022 по 28.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14639
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925916
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.02.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления
варианты исполнения: I. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления базовый. 1. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления базовый, в составе: 1.1. Датчик ICP - 1 шт. 1.2. Игла Туохи - 1 шт. 1.3. Стилет - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Этикетки пациента - 6 шт. II. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с пластиковым винтом. 1. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с пластиковым винтом, в составе: 1.1. Датчик ICP - 1 шт. 1.2. Адаптер Туохи-Борст - 1 шт. 1.3. Винт краниальный для взрослых - 1 шт. 1.4. Винт краниальный для детей - I шт. 1.5. Колпачок LUER-LOK- 2 шт. 1.6. Рукоятка одноразовая ICP - 1 шт. 1.7. Шайба распорная - 3 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Этикетки пациента - 6 шт. III. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с вентрикулярным катетером и адаптером Туохи-Борст. 1. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с вентрикулярным катетером и адаптером Туохи-Борст, в составе: 1.1. Датчик ICP - 1 шт. 1.2. Катетер вентрикулярный - 1 шт. 1.3. Адаптер Туохи-Борст с дренажным портом - 1 шт. 1.4. Игла вентрикулярная - 1 шт. 1.5. Стилет - 1 шт. 1.6. Троакар разделительный - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Этикетки пациента - 6 шт. IV. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с металлическим винтом. 1. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с металлическим винтом, в составе: 1.1. Датчик ICP - 1 шт. 1.2. Винт краниальный - 1 шт. 1.3. Колпачок компрессионный - 1 шт. 1.4. Шайба распорная - 1 шт. 1.5. Обтуратор для прокалывания - 1 шт. 1.6. Сверло с ограничителем глубины - 1 шт. 1.7. Ключ шестигранный - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Этикетки пациента - 6 шт. V. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с вентрикулярным катетером. 1. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с вентрикулярным катетером, в составе: 1.1. Катетер вентрикулярный с интегрированным стилетом и датчиком ICP - 1 шт. 1.2. Фиксатор катетера - 1 шт. 1.3. Троакар туннелирующий - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Этикетки пациента - 6 шт.
варианты исполнения: I. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления базовый. 1. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления базовый, в составе: 1.1. Датчик ICP - 1 шт. 1.2. Игла Туохи - 1 шт. 1.3. Стилет - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Этикетки пациента - 6 шт. II. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с пластиковым винтом. 1. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с пластиковым винтом, в составе: 1.1. Датчик ICP - 1 шт. 1.2. Адаптер Туохи-Борст - 1 шт. 1.3. Винт краниальный для взрослых - 1 шт. 1.4. Винт краниальный для детей - I шт. 1.5. Колпачок LUER-LOK- 2 шт. 1.6. Рукоятка одноразовая ICP - 1 шт. 1.7. Шайба распорная - 3 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Этикетки пациента - 6 шт. III. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с вентрикулярным катетером и адаптером Туохи-Борст. 1. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с вентрикулярным катетером и адаптером Туохи-Борст, в составе: 1.1. Датчик ICP - 1 шт. 1.2. Катетер вентрикулярный - 1 шт. 1.3. Адаптер Туохи-Борст с дренажным портом - 1 шт. 1.4. Игла вентрикулярная - 1 шт. 1.5. Стилет - 1 шт. 1.6. Троакар разделительный - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Этикетки пациента - 6 шт. IV. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с металлическим винтом. 1. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с металлическим винтом, в составе: 1.1. Датчик ICP - 1 шт. 1.2. Винт краниальный - 1 шт. 1.3. Колпачок компрессионный - 1 шт. 1.4. Шайба распорная - 1 шт. 1.5. Обтуратор для прокалывания - 1 шт. 1.6. Сверло с ограничителем глубины - 1 шт. 1.7. Ключ шестигранный - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Этикетки пациента - 6 шт. V. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с вентрикулярным катетером. 1. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с вентрикулярным катетером, в составе: 1.1. Катетер вентрикулярный с интегрированным стилетом и датчиком ICP - 1 шт. 1.2. Фиксатор катетера - 1 шт. 1.3. Троакар туннелирующий - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Этикетки пациента - 6 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нейропроджект"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт.1, помещ. 101
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт.1, помещ. 101
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Интегра ЛайфСайнсиз Продакшн Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Integra LifeSciences Production Corporation, 11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Integra LifeSciences Production Corporation, 11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts 02048, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
328690
Адрес
Integra LifeSciences Production Corporation, 11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts, 02048, USA; Millar Inc., 6001-A Gulf Freeway, Houston, Texas, 77023, USA; Integra LifeSciences Switzerland SARL, Floor 2, Rue Girardet 29, Le Locle, CH-2400, Switzerland
Наименование
Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14639
Дата регистрации МИ
29.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925916
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2025
Период действия
с 28.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
328690
Наименование
Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14639
Дата регистрации МИ
29.06.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.06.2021 по 11.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
328690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы