РЗН 2021/14629
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14629
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.06.2021 по 13.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14629
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор мочевых диагностических тест-полосок Urilyzer 100 Pro с принадлежностями
в составе: 1. Анализатор Urilyzer 100 Pro - 1 шт. 2. Блок питания - 1 шт. 3. Кабель питания - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации на CD - 1 шт. 5. Краткое руководство пользователя - 1 шт. 6. Каретка для тест-полоски - 2 шт. 7. Каретка с контрольной тест-полоской - 1 шт. 8. Тест-полоски "Тест-полоски диагностические Combi Screen для экспресс-определения биохимических компонентов мочи: 7. Тест-полоски для определения одиннадцати параметров: Combi-Screen 11SL, Combi-Screen 11SYS", производства "Аналитикон Биотехнолоджиз АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2008/02948 - 1 шт. Принадлежности: 1. Рулон бумаги для принтера. 2. Сканер штрих-кодов.
в составе: 1. Анализатор Urilyzer 100 Pro - 1 шт. 2. Блок питания - 1 шт. 3. Кабель питания - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации на CD - 1 шт. 5. Краткое руководство пользователя - 1 шт. 6. Каретка для тест-полоски - 2 шт. 7. Каретка с контрольной тест-полоской - 1 шт. 8. Тест-полоски "Тест-полоски диагностические Combi Screen для экспресс-определения биохимических компонентов мочи: 7. Тест-полоски для определения одиннадцати параметров: Combi-Screen 11SL, Combi-Screen 11SYS", производства "Аналитикон Биотехнолоджиз АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2008/02948 - 1 шт. Принадлежности: 1. Рулон бумаги для принтера. 2. Сканер штрих-кодов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОМБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, Россия, Москва, ул. 4-я Тверская-Ямская, д. 16, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, Россия, Москва, ул. 4-я Тверская-Ямская, д. 16, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аналитикон Биотекнолоджик АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Analyticon Biotechnologies AG, Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Analyticon Biotechnologies AG, Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261730
Адрес
77 ELEKTRONIKA Müszeripari Kft., Fehérvári út 98, 1116 Budapest, Hungary
Наименование
Анализатор мочевых диагностических тест-полосок Urilyzer 100 Pro с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14629
Дата регистрации МИ
22.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929683
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2026
Период действия
с 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261730
Файлы
Наименование
Анализатор мочевых диагностических тест-полосок Urilyzer 100 Pro с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14629
Дата регистрации МИ
22.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929683
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2022
Период действия
с 13.05.2022 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы