Г004-00110-00/02923455 | РЗН 2021/14621

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923455 | РЗН 2021/14621
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14621
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923455
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндоскопы жесткие медицинские
, варианты исполнения:

1. Артроскоп/синускоп HD, 4 мм, 30°, автоклавируемый, в вариантах исполнения: 1.1. Артроскоп HD, 4 мм, 30°, автоклавируемый, в составе: 1.1.1. Артроскоп HD, 4 мм, 30°, автоклавируемый. 1.1.2. Тубус, 6 мм с двумя поворотными кранами для эндоскопов 4 мм, 30 и 70 градусов - 1 шт. (при необходимости), в составе: - тубус, 6 мм с двумя поворотными кранами для эндоскопов 4 мм, 30 и 70 градусов; - инструкция по применению на Инструменты артроскопические. 1.1.3. Обтуратор конический тупой для тубуса 6 мм - 1 шт. (при необходимости), в составе: - обтуратор конический тупой для тубуса 6 мм; - инструкция по применению на Инструменты артроскопические. 1.1.4. Адаптер для световода Wolf (при необходимости). 1.1.5. Адаптер для световода Storz / Olympus (при необходимости). 1.1.6. Паста для полирования оптических поверхностей (при необходимости). 1.1.7. Инструкция по применению. 1.1.8. Приложение к инструкции по применению. 1.2. Артроскоп HD, 4 мм, 30°, автоклавируемый, в составе: 1.2.1. Артроскоп HD, 4 мм, 30°, автоклавируемый. 1.2.2. Тубус, 6.5 мм с двумя поворотными кранами с улучшенными характеристиками для эндоскопов 4 мм, 30 и 70 градусов - 1 шт. (при необходимости), в составе: - тубус, 6.5 мм с двумя поворотными кранами с улучшенными характеристиками для эндоскопов 4 мм, 30 и 70 градусов; - инструкция по применению на Инструменты артроскопические. 1.2.3. Обтуратор тупой для тубуса 6-6.5 мм - 1 шт. (при необходимости), в составе: - обтуратор тупой для тубуса 6-6.5 мм; - инструкция по применению на Инструменты артроскопические. 1.2.4. Адаптер для световода Wolf (при необходимости). 1.2.5. Адаптер для световода Storz / Olympus (при необходимости). 1.2.6. Паста для полирования оптических поверхностей (при необходимости). 1.2.7. Инструкция по применению. 1.2.8. Приложение к инструкции по применению. 1.3. Синускоп HD, 4 мм, 30°, автоклавируемый, в составе: 1.3.1. Синускоп HD, 4 мм, 30°, автоклавируемый. 1.3.2. Адаптер для световода Wolf (при необходимости). 1.3.3. Адаптер для световода Storz / Olympus (при необходимости). 1.3.4. Паста для полирования оптических поверхностей (при необходимости). 1.3.5. Инструкция по применению. 1.3.6. Приложение к инструкции по применению. 2. Артроскоп/синускоп HD, 4 мм, 70°, автоклавируемый, в вариантах исполнения: 2.1. Артроскоп HD, 4 мм, 70°, автоклавируемый, в составе: 2.1.1. Артроскоп HD, 4 мм, 70°, автоклавируемый. 2.1.2. Тубус, 6 мм с двумя поворотными кранами для эндоскопов 4 мм, 30 и 70 градусов - 1 шт. (при необходимости), в составе: - тубус, 6 мм с двумя поворотными кранами для эндоскопов 4 мм, 30 и 70 градус; - инструкция по применению на Инструменты артроскопические. 2.1.3. Обтуратор конический тупой для тубуса 6 мм - 1 шт. (при необходимости), в составе: - обтуратор конический тупой для тубуса 6 мм; - инструкция по применению на Инструменты артроскопические. 2.1.4. Адаптер для световода Wolf (при необходимости). 2.1.5. Адаптер для световода Storz / Olympus (при необходимости). 2.1.6. Паста для полирования оптических поверхностей (при необходимости). 2.1.7. Инструкция по применению. 2.1.8. Приложение к инструкции по применению. 2.2. Артроскоп HD, 4 мм, 70°, автоклавируемый, в составе: 2.2.1. Артроскоп HD, 4 мм, 70°, автоклавируемый. 2.2.2. Тубус, 6.5 мм с двумя поворотными кранами с улучшенными характеристиками для эндоскопов 4 мм, 30 и 70 градусов - 1 шт. (при необходимости), в составе: - тубус, 6.5 мм с двумя поворотными кранами с улучшенными характеристиками для эндоскопов 4 мм, 30 и 70 градусов; - инструкция по применению на Инструменты артроскопические. 2.2.3. Обтуратор тупой для тубуса 6-6.5 мм - 1 шт. (при необходимости), в составе: - обтуратор тупой для тубуса 6-6.5 мм; - инструкция по применению на Инструменты артроскопические. 2.2.4. Адаптер для световода Wolf (при необходимости). 2.2.5. Адаптер для световода Storz / Olympus (при необходимости). 2.2.6. Паста для полирования оптических поверхностей (при необходимости). 2.2.7. Инструкция по применению. 2.2.8. Приложение к инструкции по применению. 2.3. Синускоп HD, 4 мм, 70°, автоклавируемый, в составе: 2.3.1. Синускоп HD, 4 мм, 70°, автоклавируемый. 2.3.2. Адаптер для световода Wolf (при необходимости). 2.3.3. Адаптер для световода Storz / Olympus (при необходимости). 2.3.4. Паста для полирования оптических поверхностей (при необходимости). 2.3.5. Инструкция по применению. 2.3.6. Приложение к инструкции по применению. 3. Артроскоп/синускоп 4К, 4 мм, 30°, автоклавируемый, в вариантах исполнения: 3.1. Артроскоп 4К, 4 мм, 30°, автоклавируемый, в составе: 3.1.1. Артроскоп 4К, 4 мм, 30°, автоклавируемый. 3.1.2. Тубус, 6 мм с двумя поворотными кранами для эндоскопов 4 мм, 30 и 70 градусов - 1 шт. (при необходимости), в составе: - тубус, 6 мм с двумя поворотными кранами для эндоскопов 4 мм, 30 и 70 градусов; - инструкция по применению на Инструменты артроскопические. 3.1.3. Обтуратор конический тупой для тубуса 6 мм - 1 шт. (при необходимости), в составе: - обтуратор конический тупой для тубуса 6 мм; - инструкция по применению на Инструменты артроскопические. 3.1.4. Адаптер для световода Wolf (при необходимости). 3.1.5. Адаптер для световода Storz / Olympus (при необходимости). 3.1.6. Паста для полирования оптических поверхностей (при необходимости). 3.1.7. Инструкция по применению. 3.1.8. Приложение к инструкции по применению. 3.2. Артроскоп 4К, 4 мм, 30°, автоклавируемый, в составе: 3.2.1. Артроскоп 4К, 4 мм, 30°, автоклавируемый. 3.2.2. Тубус, 6.5 мм с двумя поворотными кранами с улучшенными характеристиками для эндоскопов 4 мм, 30 и 70 градусов - 1 шт. (при необходимости), в составе: - тубус, 6.5 мм с двумя поворотными кранами с улучшенными характеристиками для эндоскопов 4 мм, 30 и 70 градусов; - инструкция по применению на Инструменты артроскопические. 3.2.3. Обтуратор тупой для тубуса 6-6.5 мм - 1 шт. (при необходимости), в составе: - обтуратор тупой для тубуса 6-6.5 мм; - инструкция по применению на Инструменты артроскопические. 3.2.4. Адаптер для световода Wolf (при необходимости). 3.2.5. Адаптер для световода Storz / Olympus (при необходимости). 3.2.6. Паста для полирования оптических поверхностей (при необходимости). 3.2.7. Инструкция по применению. 3.2.8. Приложение к инструкции по применению. 3.3. Синускоп 4К, 4 мм, 30°, автоклавируемый, в составе: 3.3.1. Синускоп 4К, 4 мм, 30°, автоклавируемый. 3.3.2. Адаптер для световода Wolf (при необходимости). 3.3.3. Адаптер для световода Storz / Olympus (при необходимости). 3.3.4 Паста для полирования оптических поверхностей (при необходимости). 3.3.5. Инструкция по применению. 3.3.6. Приложение к инструкции по применению. 4. Артроскоп/синускоп 4К, 4 мм, 70°, автоклавируемый, в вариантах исполнения: 4.1. Артроскоп 4К, 4 мм, 70°, автоклавируемый, в составе: 4.1.1. Артроскоп 4К, 4 мм, 70°, автоклавируемый. 4.1.2. Тубус, 6 мм с двумя поворотными кранами для эндоскопов 4 мм, 30 и 70 градусов - 1 шт. (при необходимости), в составе: - тубус, 6 мм с двумя поворотными кранами для эндоскопов 4 мм, 30 и 70 градусов; - инструкция по применению на Инструменты артроскопические. 4.1.3. Обтуратор конический тупой для тубуса 6 мм - 1 шт. (при необходимости), в составе: - обтуратор конический тупой для тубуса 6 мм; - инструкция по применению на Инструменты артроскопические. 4.1.4. Адаптер для световода Wolf (при необходимости). 4.1.5. Адаптер для световода Storz / Olympus (при необходимости). 4.1.6. Паста для полирования оптических поверхностей (при необходимости). 4.1.7. Инструкция по применению. 4.1.8. Приложение к инструкции по применению. 4.2. Артроекоп 4К, 4 мм, 70°, автоклавируемый, в составе: 4.2.1. Артроскоп 4К, 4 мм, 70°, автоклавируемый. 4.2.2. Тубус, 6.5 мм с двумя поворотными кранами с улучшенными характеристиками для эндоскопов 4 мм, 30 и 70 градусов - 1 шт. (при необходимости), в составе: - тубус, 6.5 мм с двумя поворотными кранами с улучшенными характеристиками для эндоскопов 4 мм, 30 и 70 градусов; - инструкция по применению на Инструменты артроскопические. 4.2.3. Обтуратор тупой для тубуса 6-6.5 мм - 1 шт. (при необходимости), в составе: - обтуратор тупой для тубуса 6-6.5 мм; - инструкция по применению на Инструменты артроскопические. 4.2.4. Адаптер для световода Wolf (при необходимости). 4.2.5. Адаптер для световода Storz / Olympus (при необходимости). 4.2.6. Паста для полирования оптических поверхностей (при необходимости). 4.2.7. Инструкция по применению. 4.2.8. Приложение к инструкции по применению. 4.3. Синускоп 4К, 4 мм, 70°, автоклавируемый, в составе; 4.3.1. Синускоп 4К, 4 мм, 70°, автоклавируемый; 4.3.2. Адаптер для световода Wolf (при необходимости). 4.3.3. Адаптер для световода Storz / Olympus (при необходимости). 4.3.4. Паста для полирования оптических поверхностей (при необходимости). 4.3.5. Инструкция по применению. 4.3.6. Приложение к инструкции по применению. 5. Артроскоп/синускоп, 2.7 мм, 30°, автоклавируемый, в вариантах исполнения: 5.1. Артроскоп, 2.7 мм, 30°, автоклавируемый, в составе: 5.1.1. Артроскоп, 2.7 мм, 30°, автоклавируемый. 5.1.2. Тубус 3.8 мм с двумя поворотными кранами для эндоскопов 2.7 мм, 30 и 70 градусов - 1 шт. (при необходимости), в составе: - тубус 3.8 мм с двумя поворотными кранами для эндоскопов 2.7 мм, 30 и 70 градусов; - инструкция по применению на Инструменты артроскопические. 5.1.3. Обтуратор конический тупой для тубуса 3.8 мм - 1 шт. (при необходимости), в составе; - обтуратор конический тупой для тубуса 3.8 мм; - инструкция по применению на Инструменты артроскопические. 5.1.4. Адаптер для световода Wolf (при необходимости). 5.1.5. Адаптер для световода Storz / Olympus (при необходимости). 5.1.6. Паста для полирования оптических поверхностей (при необходимости). 5.1.7. Инструкция по применению. 5.1.8. Приложение к инструкции по применению. 5.2. Синускоп, 2.7 мм, 30°, автоклавируемый, в составе: 5.2.1. Синускоп, 2.7 мм, 30°, автоклавируемый. 5.2.2. Адаптер для световода Wolf (при необходимости). 5.2.3. Адаптер для световода Storz / Olympus (при необходимости). 5.2.4. Паста для полирования оптических поверхностей (при необходимости). 5.2.5. Инструкция по применению. 5.2.6. Приложение к инструкции по применению. 6. Артроскоп/синускоп, 2.7 мм, 70°, автоклавируемый, в вариантах исполнения: 6.1. Артроскоп, 2.7 мм, 70°, автоклавируемый, в составе: 6.1.1. Артроскоп, 2.7 мм, 70°, автоклавируемый. 6.1.2. Тубус 3.8 мм с двумя поворотными кранами для эндоскопов 2.7 мм, 30 и 70 градусов - 1 шт. (при необходимости), в составе: - тубус 3.8 мм с двумя поворотными кранами для эндоскопов 2.7 мм, 30 и 70 градусов; - инструкция по применению на Инструменты артроскопические. 6.1.3. Обтуратор конический тупой для тубуса 3.8 мм - 1 шт. (при необходимости), в составе: - обтуратор конический тупой для тубуса 3.8 мм; - инструкция по применению на Инструменты артроскопические. 6.1.4. Адаптер для световода Wolf (при необходимости). 6.1.5. Адаптер для световода Storz / Olympus (при необходимости). 6.1.6. Паста для полирования оптических поверхностей (при необходимости). 6.1.7. Инструкция по применению. 6.1.8. Приложение к инструкции по применению. 6.2. Синускоп, 2.7 мм, 70°, автоклавируемый, в составе: 6.2.1. Синускоп, 2.7 мм, 70°, автоклавируемый; 6.2.2. Адаптер для световода Wolf (при необходимости). 6.2.3. Адаптер для световода Storz / Olympus (при необходимости). 6.2.4. Паста для полирования оптических поверхностей (при необходимости). 6.2.5. Инструкция по применению. 6.2.6. Приложение к инструкции по применению. 7. Артроскоп, 1.9 мм, 30°, автоклавируемый, в составе: 7.1. Артроскоп, 1.9 мм, 30°, автоклавируемый. 7.2. Тубус 2.5 мм с двумя поворотными кранами для эндоскопа 1.9 мм - 1 шт. (при необходимости), в составе: - тубус 2.5 мм с двумя поворотными кранами для эндоскопа 1.9 мм; - инструкция по применению на Инструменты артроскопические. 7.3. Обтуратор конический тупой для тубуса 2.5 мм - 1 шт. (при необходимости), в составе: - обтуратор конический тупой для тубуса 2.5 мм; - инструкция по применению на Инструменты артроскопические. 7.4. Адаптер для световода Wolf (при необходимости). 7.5. Адаптер для световода Storz / Olympus (при необходимости). 7.6. Паста для полирования оптических поверхностей (при необходимости). 7.7. Инструкция по применению. 7.8. Приложение к инструкции по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗИММЕР СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Henke-Sass, Wolf GmbH («Хенке-Засс, Вольф ГмбХ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Keltenstraße 1, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Keltenstraße 1, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Жесткие медицинские эндоскопы применяются для визуализации полостей тела:- Артроскоп: визуализация полостей суставов- Синускоп: визуализация синусовых пазух.Каждый эндоскоп разработан исключительно для проведения диагностических и хирургических процедур в одной из следующихобластей применения:- Артроскоп: артроскопия- Синускоп: синускопия
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
143870
145320
Адрес
Henke-Sass, Wolf GmbH («Хенке-Засс, Вольф ГмбХ»), Keltenstraße 1, 78532 Tuttlingen, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Эндоскопы жесткие медицинские
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14621
Дата регистрации МИ
21.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923455
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.06.2021 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
143870; 145320
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы