Г004-00110-00/02937648 | РЗН 2021/14620
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937648 | РЗН 2021/14620
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14620
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937648
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ПЦР в реальном времени «SARS-CoV-2-скрин» серия 4, серия 5, серия 6
варианты исполнения: I. Форма комплектации 1, в составе: 1. Комплект реагентов для ручного выделения РНК и ДНК из биологического материала «НК-Магно 2» (НК-Магно 2). 2. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР-РВ «SARS-CoV-2-скрин» (SARS-CoV-2). 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт качества. II. Форма комплектации 2, в составе: 1. Комплект реагентов для автоматического выделения РНК и ДНК из биологического материала «НК-Магно 2» (НК-Магно 2). 2. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР-РВ «SARS-CoV-2-скрин» (SARS-CoV-2). 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт качества.
варианты исполнения: I. Форма комплектации 1, в составе: 1. Комплект реагентов для ручного выделения РНК и ДНК из биологического материала «НК-Магно 2» (НК-Магно 2). 2. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР-РВ «SARS-CoV-2-скрин» (SARS-CoV-2). 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт качества. II. Форма комплектации 2, в составе: 1. Комплект реагентов для автоматического выделения РНК и ДНК из биологического материала «НК-Магно 2» (НК-Магно 2). 2. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР-РВ «SARS-CoV-2-скрин» (SARS-CoV-2). 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛабПэк"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, пом. 3-Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, пом. 3-Н
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "ЛабПэк", 197376, г. Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, пом. 3-Н