Г004-00110-00/02936683 | РЗН 2021/14616
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936683 | РЗН 2021/14616
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14616
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936683
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации фибриногена в плазме крови (Тех-Фибриноген-тест) по ТУ 21.20.23-099-42349142-2021
в составе: I. Варианты исполнения: 1. Комплектация № 1 (кат. № 324), в составе: 1.1. Тромбин (лиофильно высушенный, 150 ед. NIH), на 1,5 мл - 2 фл. 1.2. Растворитель для тромбина, 3,5 мл - 1 фл. 1.3. Плазма-калибратор (лиофильно высушенная), на 1 мл - 1 фл. 1.4. Буфер трис-НСI (концентрированный 20:1 раствор, 1 М), 5 мл - 1 фл. 2. Комплектация № 2 (кат. № 094), в составе: 2.1. Тромбин (лиофильно высушенный, 500 ед. NIH) на 5 мл - 2 фл. 2.2. Растворитель для тромбина, 10,5 мл - 1 фл. 2.3. Плазма-калибратор (лиофильно высушенная), на 1 мл - 1 фл. 2.4. Буфер трис-НСI (концентрированный 20:1 раствор, 1 М), 10 мл - 1 фл. 3. Комплектация № 3 (кат. № 225), в составе: 3.1. Тромбин (лиофильно высушенный, 500 ед. NIH), на 5 мл - 2 фл. 3.2. Растворитель для тромбина, 10,5 мл - 1 фл. 3.3. Буфер трис-НСI (концентрированный 20:1 раствор, 1 М), 10 мл - 1 фл. 4. Комплектация № 4 (кат. № 870), в составе: 4.1. Тромбин (лиофильно высушенный, 500 ед. NIH) - 3 фл. 4.2. Плазма-калибратор (лиофильно высушенная), на 1 мл - 1 фл. 4.3. Буфер трис-НСI (концентрированный 20:1 раствор, 1 М), 10 мл - 1 фл. II. Инструкция по применению. III. Паспорт.
в составе: I. Варианты исполнения: 1. Комплектация № 1 (кат. № 324), в составе: 1.1. Тромбин (лиофильно высушенный, 150 ед. NIH), на 1,5 мл - 2 фл. 1.2. Растворитель для тромбина, 3,5 мл - 1 фл. 1.3. Плазма-калибратор (лиофильно высушенная), на 1 мл - 1 фл. 1.4. Буфер трис-НСI (концентрированный 20:1 раствор, 1 М), 5 мл - 1 фл. 2. Комплектация № 2 (кат. № 094), в составе: 2.1. Тромбин (лиофильно высушенный, 500 ед. NIH) на 5 мл - 2 фл. 2.2. Растворитель для тромбина, 10,5 мл - 1 фл. 2.3. Плазма-калибратор (лиофильно высушенная), на 1 мл - 1 фл. 2.4. Буфер трис-НСI (концентрированный 20:1 раствор, 1 М), 10 мл - 1 фл. 3. Комплектация № 3 (кат. № 225), в составе: 3.1. Тромбин (лиофильно высушенный, 500 ед. NIH), на 5 мл - 2 фл. 3.2. Растворитель для тромбина, 10,5 мл - 1 фл. 3.3. Буфер трис-НСI (концентрированный 20:1 раствор, 1 М), 10 мл - 1 фл. 4. Комплектация № 4 (кат. № 870), в составе: 4.1. Тромбин (лиофильно высушенный, 500 ед. NIH) - 3 фл. 4.2. Плазма-калибратор (лиофильно высушенная), на 1 мл - 1 фл. 4.3. Буфер трис-НСI (концентрированный 20:1 раствор, 1 М), 10 мл - 1 фл. II. Инструкция по применению. III. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО фирма "Технология-Стандарт"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656037, Россия, Алтайский край, г.о. город Барнаул, г. Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656037, Россия, Алтайский край, г.о. город Барнаул, г. Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189700
Адрес
ООО фирма "Технология-Стандарт", 656037, Алтайский край, г. Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации фибриногена в плазме крови (Тех-Фибриноген-тест) по ТУ 21.20.23-099-42349142-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14616
Дата регистрации МИ
21.06.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.06.2021 по 24.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
189700
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы