Г004-00110-00/02924078 | РЗН 2021/14609
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924078 | РЗН 2021/14609
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14609
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924078
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения активности гепарина INNOVANCE Heparin
Набор реагентов для количественного определения активности гепарина INNOVANCE Heparin
в составе:
1. Реагент гепарина INNOVANCE HEPARIN REAGENT (флакон 3,2 мл) - 5 шт.
2. Субстрат гепарина INNOVANCE HEPARIN SUBSTRATE (флакон 4 мл) - 5 шт.
Набор реагентов для количественного определения активности гепарина INNOVANCE Heparin
в составе:
1. Реагент гепарина INNOVANCE HEPARIN REAGENT (флакон 3,2 мл) - 5 шт.
2. Субстрат гепарина INNOVANCE HEPARIN SUBSTRATE (флакон 4 мл) - 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041, Marburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041, Marburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Автоматизированный хромогенный анализ для диагностики in vitro, предназначенный для количественного определения активности нефракционированного гепарина (UFH — unfractionated heparin) и низкомолекулярного гепарина (LMWH — low molecular weight heparin) в цитратной человеческой плазме для мониторинга активности нефракционированного и низкомолекулярного гепарина у пациентов, получающих терапию UFH или LMWH.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
264640
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
Наименование
Набор реагентов для количественного определения активности гепарина INNOVANCE Heparin
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14609
Дата регистрации МИ
18.06.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.03.2023
Период действия
с 03.03.2023 по 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
264640
Наименование
Набор реагентов для количественного определения активности гепарина INNOVANCE Heparin
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14609
Дата регистрации МИ
18.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924078
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.06.2021 по 03.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
264640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы