Г004-00110-00/02942103 | РЗН 2021/14606
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942103 | РЗН 2021/14606
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14606
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942103
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (NanoCare COVID-19 Antigen (Ag) Kit)., LOT: 201224-03 в мазках из носоглотки человека
в вариантах исполнения I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тестовая кассета в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем - 25 шт. 2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 25 шт. (0,3 мл/пробирка). 3. Насадка с капельницей - 25 шт. 4. Стерильный тампон для взятия мазка COVICHEK - 25 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тестовая кассета в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем - 1 шт. 2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 1 шт. (0,3 мл/пробирка). 3. Насадка с капельницей - 1 шт. 4. Стерильный тампон для взятия мазка COVICHEK - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тестовая кассета в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем - 25 шт. 2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 25 шт. (0,3 мл/пробирка). 3. Насадка с капельницей - 25 шт. 4. Стерильный тампон для взятия мазка COVICHEK - 25 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тестовая кассета в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем - 1 шт. 2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 1 шт. (0,3 мл/пробирка). 3. Насадка с капельницей - 1 шт. 4. Стерильный тампон для взятия мазка COVICHEK - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-Фарм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"НаноБиоЛайф Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, NanoBioLife Inc., 632, Seobusaet-gil, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, NanoBioLife Inc., 632, Seobusaet-gil, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
NanoBioLife Inc., 632, Seobusaet-gil, Geumcheon-gu, Seoul, Korea