Г004-00110-00/02940926 | РЗН 2021/14603
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940926 | РЗН 2021/14603
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14603
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940926
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения активированного парциального тромбопластинового времени (АПТВ-Эл-тест) по ТУ 21.20.23-098-42349142-2021
в составе: I. Набор реагентов, в вариантах исполнения: 1. Комплектация № 1 (кат. № 652), в составе: 1.1. АПТВ-Эл-реагент (раствор, содержащий фосфолипиды животного происхождения (из мозга кролика), эллаговую кислоту, буфер и стабилизаторы), 5 мл - 2 фл. 1.2. Кальция хлорид (0,277 %, 0,025 М раствор), 10 мл - 1 фл. 2. Комплектация № 2 (кат. № 869), в составе: 2.1. АПТВ-Эл-реагент (раствор, содержащий фосфолипиды животного происхождения (из мозга кролика), эллаговую кислоту, буфер и стабилизаторы), 5 мл - 4 фл. 2.2. Кальция хлорид (0,277 %, 0,025 М раствор), 10 мл - 2 фл. 3. Комплектация № 3 (кат. № 731), в составе: 3.1. АПТВ-Эл-реагент (раствор, содержащий фосфолипиды растительного происхождения (соевые), эллаговую кислоту, буфер и стабилизаторы), 5 мл - 2 фл. 3.2. Кальция хлорид (0,277 %, 0,025 М раствор), 10 мл - 1 фл. 4. Комплектация № 4 (кат. № 649), в составе: 4.1. АПТВ-Эл-реагент (лиофильно высушенная смесь, содержащая фосфолипиды животного происхождения (из мозга кролика), эллаговую кислоту, буфер и стабилизаторы), на 2,5 мл - 4 фл. 4.2. Кальция хлорид (0,277 %, 0,025 М раствор), 10 мл - 1 фл. II. Инструкция по применению. III. Паспорт.
в составе: I. Набор реагентов, в вариантах исполнения: 1. Комплектация № 1 (кат. № 652), в составе: 1.1. АПТВ-Эл-реагент (раствор, содержащий фосфолипиды животного происхождения (из мозга кролика), эллаговую кислоту, буфер и стабилизаторы), 5 мл - 2 фл. 1.2. Кальция хлорид (0,277 %, 0,025 М раствор), 10 мл - 1 фл. 2. Комплектация № 2 (кат. № 869), в составе: 2.1. АПТВ-Эл-реагент (раствор, содержащий фосфолипиды животного происхождения (из мозга кролика), эллаговую кислоту, буфер и стабилизаторы), 5 мл - 4 фл. 2.2. Кальция хлорид (0,277 %, 0,025 М раствор), 10 мл - 2 фл. 3. Комплектация № 3 (кат. № 731), в составе: 3.1. АПТВ-Эл-реагент (раствор, содержащий фосфолипиды растительного происхождения (соевые), эллаговую кислоту, буфер и стабилизаторы), 5 мл - 2 фл. 3.2. Кальция хлорид (0,277 %, 0,025 М раствор), 10 мл - 1 фл. 4. Комплектация № 4 (кат. № 649), в составе: 4.1. АПТВ-Эл-реагент (лиофильно высушенная смесь, содержащая фосфолипиды животного происхождения (из мозга кролика), эллаговую кислоту, буфер и стабилизаторы), на 2,5 мл - 4 фл. 4.2. Кальция хлорид (0,277 %, 0,025 М раствор), 10 мл - 1 фл. II. Инструкция по применению. III. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО фирма "Технология-Стандарт"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656037, Россия, Алтайский край, г.о. город Барнаул, г. Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656037, Россия, Алтайский край, г.о. город Барнаул, г. Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
301350
Адрес
ООО фирма "Технология-Стандарт", 656037, Алтайский край, г. Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43
Наименование
Набор реагентов для определения активированного парциального тромбопластинового времени (АПТВ-Эл-тест) по ТУ 21.20.23-098-42349142-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14603
Дата регистрации МИ
18.06.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.06.2021 по 23.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
301350
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы