Г004-00110-00/02927418 | РЗН 2021/14589
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927418 | РЗН 2021/14589
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.06.2021 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14589
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927418
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов O для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator O (Atellica IM CAL O))
в составе: 1. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CAL O L, 1,0 мл - 2 флакона. 2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CAL O H, 1,0 мл - 2 флакона. 3. Лист значений параметров лота калибратора.
в составе: 1. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CAL O L, 1,0 мл - 2 флакона. 2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CAL O H, 1,0 мл - 2 флакона. 3. Лист значений параметров лота калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239350
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор калибраторов O для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator O (Atellica IM CAL O))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14589
Дата регистрации МИ
11.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927418
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
239350
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы