Г004-00110-00/02926247 | РЗН 2021/14587
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926247 | РЗН 2021/14587
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14587
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926247
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.01.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Помпа инсулиновая "БЭТА" по ХЗ2.400.001 ТУ
в составе: 1. Помпа инсулиновая «БЭТА» (с крышкой отсека элемента питания и с крышкой для картридж-системы) - 1 шт. 2. Картридж-система АККУ-ЧЕК Спирит для инсулина, 3.15 мл, производства "Рош Диабетс Кеа ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2010/07976 - 1 шт. 3. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, производства "Рош Диабетс Кеа ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2010/07976 - 1 шт. 4. Элемент питания 1,5 В (формфактор АА с емкостью не менее 2500 мА/ч) - 1 шт. 5. Ключ для крышки отсека элемента питания ХЗМ8.675.001 - 1 шт. 6. Чехол для помпы ХЗМ6.832.004 - 1 шт. 7. Потребительская упаковка - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации XЗ2.400.001 РЭ - 1 шт.
в составе: 1. Помпа инсулиновая «БЭТА» (с крышкой отсека элемента питания и с крышкой для картридж-системы) - 1 шт. 2. Картридж-система АККУ-ЧЕК Спирит для инсулина, 3.15 мл, производства "Рош Диабетс Кеа ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2010/07976 - 1 шт. 3. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, производства "Рош Диабетс Кеа ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2010/07976 - 1 шт. 4. Элемент питания 1,5 В (формфактор АА с емкостью не менее 2500 мА/ч) - 1 шт. 5. Ключ для крышки отсека элемента питания ХЗМ8.675.001 - 1 шт. 6. Чехол для помпы ХЗМ6.832.004 - 1 шт. 7. Потребительская упаковка - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации XЗ2.400.001 РЭ - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "БЗПП"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
303140, Россия, Орловская область, Болховский район, г. Болхов, ул. Василия Ермакова, д. 17
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
303140, Россия, Орловская область, Болховский район, г. Болхов, ул. Василия Ермакова, д. 17
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
320910
Адрес
АО "БЗПП", 303140, Орловская область, Болховский район, г. Болхов, ул. Василия Ермакова, д. 17
Наименование
Помпа инсулиновая "БЭТА" по ХЗ2.400.001 ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14587
Дата регистрации МИ
11.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926247
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.06.2021 по 20.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
369000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы