Г004-00110-00/02927689 | РЗН 2021/14585
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927689 | РЗН 2021/14585
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14585
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927689
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Сенсор для чрезкожного мониторинга глюкозы
GuardianTM Sensor (3)
Варианты исполнения:
1. Сенсор для чрезкожного мониторинга глюкозы GuardianTM Sensor (3), номер
по каталогу MMT-7020D3, в составе:
- сенсор для чрезкожного мониторинга глюкозы GuardianTM Sensor (3) - 1 шт.;
- пластырь - не более 2 шт.
2. Сенсор для чрезкожного мониторинга глюкозы GuardianTM Sensor (3), номер
по каталогу ММТ-7020С3, в составе:
- сенсор для чрезкожного мониторинга глюкозы GuardianTM Sensor (3) - 5 шт.;
- пластырь - не более 10 шт.
GuardianTM Sensor (3)
Варианты исполнения:
1. Сенсор для чрезкожного мониторинга глюкозы GuardianTM Sensor (3), номер
по каталогу MMT-7020D3, в составе:
- сенсор для чрезкожного мониторинга глюкозы GuardianTM Sensor (3) - 1 шт.;
- пластырь - не более 2 шт.
2. Сенсор для чрезкожного мониторинга глюкозы GuardianTM Sensor (3), номер
по каталогу ММТ-7020С3, в составе:
- сенсор для чрезкожного мониторинга глюкозы GuardianTM Sensor (3) - 5 шт.;
- пластырь - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic MiniMed ("Медтроник МиниМед")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire St. Northridge, CA
91325, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire St. Northridge, CA
91325, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Стерильное изделие для индивидуального применения,
предназначенное для непрерывного измерения
концентрации глюкозы в межклеточной жидкости с целью
определения тенденции и отслеживания уровня глюкозы
пациента с сахарным диабетом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300910
Адрес
Medtronic MiniMed ("Медтроник МиниМед"), 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325, USA; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA
Наименование
Сенсор для чрезкожного мониторинга глюкозы GuardianTM Sensor (3)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14585
Дата регистрации МИ
11.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927689
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.11.2021
Период действия
с 03.11.2021 по 15.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
300910
Наименование
Сенсор для чрезкожного мониторинга глюкозы GuardianTM Sensor (3)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14585
Дата регистрации МИ
11.06.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.06.2021 по 03.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
300910
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.11.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы