Г004-00110-00/02924084 | РЗН 2021/14584
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924084 | РЗН 2021/14584
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.06.2021 по 03.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14584
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924084
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения активности гепарина INNOVANCE Heparin Calibrator
в составе: 1. Калибратор для анализа гепарина 1 (INNOVANCE HEPARIN CALIBRATOR 1), 1 мл - 1 флакон. 2. Калибратор для анализа гепарина 2 (INNOVANCE HEPARIN CALIBRATOR 2), 1 мл - 1 флакон. 3. Калибратор для анализа гепарина 3 (INNOVANCE HEPARIN CALIBRATOR 3), 1 мл - 1 флакон. 4. Калибратор для анализа гепарина 4 (INNOVANCE HEPARIN CALIBRATOR 4), 1 мл - 1 флакон. 5. Калибратор для анализа гепарина 5 (INNOVANCE HEPARIN CALIBRATOR 5), 1 мл - 1 флакон.
в составе: 1. Калибратор для анализа гепарина 1 (INNOVANCE HEPARIN CALIBRATOR 1), 1 мл - 1 флакон. 2. Калибратор для анализа гепарина 2 (INNOVANCE HEPARIN CALIBRATOR 2), 1 мл - 1 флакон. 3. Калибратор для анализа гепарина 3 (INNOVANCE HEPARIN CALIBRATOR 3), 1 мл - 1 флакон. 4. Калибратор для анализа гепарина 4 (INNOVANCE HEPARIN CALIBRATOR 4), 1 мл - 1 флакон. 5. Калибратор для анализа гепарина 5 (INNOVANCE HEPARIN CALIBRATOR 5), 1 мл - 1 флакон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
264660
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения активности гепарина INNOVANCE Heparin Calibrator
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14584
Дата регистрации МИ
11.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924084
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2025
Период действия
с 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
264660
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения активности гепарина INNOVANCE Heparin Calibrator
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14584
Дата регистрации МИ
11.06.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.03.2023
Период действия
с 03.03.2023 по 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
264660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы