Г004-00110-00/02925833 | РЗН 2021/14577
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925833 | РЗН 2021/14577
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14577
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925833
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Протез коленного сустава тотальный
в составе: 1. Бедренный компонент с заменой ЗКС, цементированный, варианты исполнения: 1.1. Бедренный компонент с заменой ЗКС, цементированный, левый, тип 1 (1.5#, 2#, 2.5#, 3#, 4#). 1.2. Бедренный компонент с заменой ЗКС, цементированный, левый, тип 2 (9#, 10#, 11#, 12#, 13#, 14#, 15#, 16#, 17#). 1.3. Бедренный компонент с заменой ЗКС, цементированный, правый, тип 1 (1.5#, 2#, 2.5#, 3#, 4#). 1.4. Бедренный компонент с заменой ЗКС, цементированный, правый, тип 2 (9#, 10#, 11#, 12#, 13#, 14#, 15#, 16#, 17#). 2. Большеберцовый компонент, цементированный, варианты исполнения: 2.1. Фиксированный большеберцовый компонент, цементированный, тип 1 (1.5#, 2#, 2.5#, 3#, 4#). 2.2. Фиксированный большеберцовый компонент, цементированный, тип 2 (9#, 10#, 11#, 12#, 13#, 14#, 15#, 16#, 17#). 2.3. Мобильный большеберцовый компонент, цементированный (1,5#, 2#, 2,5#, 3#, 4#). 3. Вкладыш большеберцового компонента, с заменой крестообразной связки, варианты исполнения: 3.1. Вкладыш фиксированного большеберцового компонента, с заменой крестообразной связки, тип 1: - 1,5# (8 мм, 10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм); - 2# (8 мм, 10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм); - 2,5# (8 мм, 10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм); - 3# (8 мм, 10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм); - 4# (8 мм, 10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм). 3.2.Вкладыш фиксированного большеберцового компонента, с заменой крестообразной связки, тип 2: - 9# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм,11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 10# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 11# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 12# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 13# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 14# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 15# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 16# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 17# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм). 3.3. Вкладыш мобильного большеберцового компонента, с заменой крестообразной связки: - 1,5# (10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм); - 2# (10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм); - 2,5# (10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм); - 3# (10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм); - 4# (10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм). 4. Надколенник, варианты исполнения: 4.1. Надколенник Тип 1 (32 мм, 35 мм, 38 мм, 41 мм). 4.2. Надколенник Тип 2 (29 мм, 32 мм, 35 мм, 38 мм, 41 мм).
в составе: 1. Бедренный компонент с заменой ЗКС, цементированный, варианты исполнения: 1.1. Бедренный компонент с заменой ЗКС, цементированный, левый, тип 1 (1.5#, 2#, 2.5#, 3#, 4#). 1.2. Бедренный компонент с заменой ЗКС, цементированный, левый, тип 2 (9#, 10#, 11#, 12#, 13#, 14#, 15#, 16#, 17#). 1.3. Бедренный компонент с заменой ЗКС, цементированный, правый, тип 1 (1.5#, 2#, 2.5#, 3#, 4#). 1.4. Бедренный компонент с заменой ЗКС, цементированный, правый, тип 2 (9#, 10#, 11#, 12#, 13#, 14#, 15#, 16#, 17#). 2. Большеберцовый компонент, цементированный, варианты исполнения: 2.1. Фиксированный большеберцовый компонент, цементированный, тип 1 (1.5#, 2#, 2.5#, 3#, 4#). 2.2. Фиксированный большеберцовый компонент, цементированный, тип 2 (9#, 10#, 11#, 12#, 13#, 14#, 15#, 16#, 17#). 2.3. Мобильный большеберцовый компонент, цементированный (1,5#, 2#, 2,5#, 3#, 4#). 3. Вкладыш большеберцового компонента, с заменой крестообразной связки, варианты исполнения: 3.1. Вкладыш фиксированного большеберцового компонента, с заменой крестообразной связки, тип 1: - 1,5# (8 мм, 10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм); - 2# (8 мм, 10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм); - 2,5# (8 мм, 10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм); - 3# (8 мм, 10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм); - 4# (8 мм, 10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм). 3.2.Вкладыш фиксированного большеберцового компонента, с заменой крестообразной связки, тип 2: - 9# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм,11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 10# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 11# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 12# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 13# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 14# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 15# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 16# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 17# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм). 3.3. Вкладыш мобильного большеберцового компонента, с заменой крестообразной связки: - 1,5# (10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм); - 2# (10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм); - 2,5# (10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм); - 3# (10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм); - 4# (10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм). 4. Надколенник, варианты исполнения: 4.1. Надколенник Тип 1 (32 мм, 35 мм, 38 мм, 41 мм). 4.2. Надколенник Тип 2 (29 мм, 32 мм, 35 мм, 38 мм, 41 мм).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭТС-ПРО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, Москва, ул. Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дабл Медикал Текнолоджи Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Double Medical Technology Inc.,No.18, Shanbianhong East Road, Haicang District, 361026 Xiamen, Fujian, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Double Medical Technology Inc.,No.18, Shanbianhong East Road, Haicang District, 361026 Xiamen, Fujian, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161180
Адрес
Double Medical Technology Inc., No.18, Shanbianhong East Road, Haicang District, 361026 Xiamen, Fujian, P.R. of China