Г004-00110-00/02926231 | РЗН 2021/14566
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926231 | РЗН 2021/14566
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14566
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926231
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для определения антител к тиреопероксидазе на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Anti-Thyroid Peroxidase Quality Control (Atellica IM aTPO QC))
в составе:
1. Контрольный материал 1-го уровня Atellica IM aTPO QC CONTROL 1, 2,0 мл - 3 флакона.
2. Контрольный материал 2-го уровня Atellica IM aTPO QC CONTROL 2, 2,0 мл - 3 флакона.
3. Лист значений параметров серии контрольных материалов.
в составе:
1. Контрольный материал 1-го уровня Atellica IM aTPO QC CONTROL 1, 2,0 мл - 3 флакона.
2. Контрольный материал 2-го уровня Atellica IM aTPO QC CONTROL 2, 2,0 мл - 3 флакона.
3. Лист значений параметров серии контрольных материалов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор контрольных материалов Atellica IM Anti-Thyroid Peroxidase Quality Control (Atellica IM aTPO QC) предназначен для диагностики in vitro и используется для наблюдения за правильностью и прецизионностью теста Atellica IM aTPO с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239420
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор контрольных материалов для определения антител к тиреопероксидазе на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Anti-Thyroid Peroxidase Quality Control (Atellica IM aTPO QC))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14566
Дата регистрации МИ
10.06.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.10.2023
Период действия
с 26.10.2023 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
239420
Наименование
Набор контрольных материалов для определения антител к тиреопероксидазе на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Anti-Thyroid Peroxidase Quality Control (Atellica IM aTPO QC))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14566
Дата регистрации МИ
10.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926231
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.06.2021 по 26.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
239420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы