Г004-00110-00/02941306 | РЗН 2021/14557

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941306 | РЗН 2021/14557
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14557
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941306
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазе крови человека «SARS-CoV-2ИФА-IgG», серия E007
в составе: I. Набор реагентов, в составе: 1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок рекомбинантными антигенами, маркирован «Стрипы с рекомбинантными антигенами SARS-CoV-2» - 1 упаковка. 2. Отрицательная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая антител к SARS-CoV-2, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 1 флакон 1,8 мл. 3. Положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая антитела к SARS-CoV-2, маркирована «Положительная контрольная проба» - 1 флакон 2,3 мл. 4. Аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А » - 1 флакон 15 мл. 5. Конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, маркирован «Конъюгат Е» - 1 флакон 14 мл. 6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» - 1 флакон 50 мл. 7. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 флакон 14 мл. 8. Стоп-реагент, 3,59% раствор соляной кислоты, маркирован «Стоп-реагент» - 1 флакон 50 мл. 9. Одноразовый наконечник - 16 шт. 10. Одноразовая ванночка - 2 шт. 11. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 1 шт. II. Инструкция. III. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Документы