РЗН 2021/14556
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14556
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "COVID-19 Antigen Test Cassette" для качественного иммунохроматографического экспресс определения нуклеокапсидного белкового антигена вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки человека, партии 20201026, 20201111
в составе: 1. Одноразовая тестовая кассета - 1 шт. 2. Пробирка для образца с буферным раствором (400 мкл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Одноразовая тестовая кассета - 1 шт. 2. Пробирка для образца с буферным раствором (400 мкл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТЕСТСИАЛАБС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119618, Россия, Москва, Боровское ш., д. 2, корп. 3, кв. 244
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119618, Россия, Москва, Боровское ш., д. 2, корп. 3, кв. 244
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хангжоу Тестси Биотехнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd., 3rd Floor, Building 6 north, No. 8-2 Keji Avenue Yuhang District, 311121 Hangzhou, Zhejiang Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd., 3rd Floor, Building 6 north, No. 8-2 Keji Avenue Yuhang District, 311121 Hangzhou, Zhejiang Province, China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd., 3rd Floor, Building 6 north, No. 8-2 Keji Avenue Yuhang District, 311121 Hangzhou, Zhejiang Province, China