Г004-00110-00/02935205 | РЗН 2021/14548
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935205 | РЗН 2021/14548
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14548
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935205
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гемостаза автоматический cobas t для диагностики in vitro с принадлежностями
варианты исполнения:
I. Анализатор гемостаза автоматический cobas t для диагностики in vitro с принадлежностями, вариант исполнения: cobas t 511 coagulation analyzer, в составе:
1. Блок основной (cobas t 511 coagulation analyzer), не более 1 шт.
2. Автозагрузчик (cobas t 511 Sampling Unit), не более 1 шт.
3. Набор для запуска cobas t 511, в составе: 3.1. Предохранитель 6.3х32 32А 150В, 10 шт. 3.2. Предохранитель 5х20 10А 250В, 10 шт. 3.3. Предохранитель 5х20 3.15А 250В, 10 шт. 3.4. Предохранитель 5х20 2А 250В, 10 шт. 3.5. Кабель питания, 1 шт. 3.6. Пакет для твердых отходов, 80 шт. в упаковке, 1 упаковка. 3.7. Кюветы, 1000 шт. в упаковке, 1 упаковка. 3.8. Наклейка - предупреждение, 1 шт. 3.9. Кабель сетевой, серый, 1 шт. 3.10. Набор штативов стартовый, в составе: 3.10.1. Штатив для пробирок с переходниками для гемостаза Mххх, где ххх номер из диапазона 001-200, 1 шт. 3.10.2. Штатив для пробирок для гемостаза, 0ххх, где ххх номер из диапазона 001-250, 1 шт. 3.10.3. Штатив для контролей гемостаза Qххх, где ххх номер из диапазона 001-030, 1 шт. 3.10.4. Штатив для калибратора для гемостаза, Cххх, где ххх номер из диапазона 001-030, 2 шт. 3.11. Набор пробирок для активатора, 6 шт. в упаковке, 1 упаковка. 3.12. Фильтр, 10 шт. в упаковке, 3 уп. 3.13. Кассета коагуляционная черная, 1 шт. 3.14. Ограничитель серый, 6 шт. 3.15. Крышка винтовая, белая GL 18, 6 шт. 3.16. Емкость стеклянная, 3 шт. 3.17. Кассета системная, 2 шт. 3.18. Набор штрих-кодов к системной кассете, 6 шт. в упаковке, 1 упаковка. 3.19. Пинцет, 1 шт. 3.20. Пробирки вторичные 13х75 мм, 6 шт. в упаковке, 1 упаковка. 3.21. Инструмент для выравнивания термостата, 1 шт. 3.22. Палочка для очистки, 50 шт. в упаковке, 1 упаковка. 3.23. Держатель для крышек черный, 1 шт. 3.24. Микропробирка под винтовой колпачок, 500 шт. в упаковке, 1 упаковка
4. Монитор, в составе: 4.1. Монитор, не более 1 шт. 4.2. Кабель питания, не более 1 шт. 4.3. Кабель VGA, не более 1 шт. 4.4. Кабель DVI, не более 1 шт. 4.5. Кабель USB, не более 1 шт. 4.6. Кабель Audio, не более 1 шт.
5. Системный блок, не более 1 шт.
6. Мышь, не более 1 шт.
7. Клавиатура, не более 1 шт.
8. Микропробирка 13/16, 900 шт. в упаковке, не более 5000 упаковок (при необходимости).
9. Измерительная кювета, 20х1000 шт. в упаковке, не более 5000 упаковок (при необходимости).
10. Раствор промывочный в кассете для депротеинизации реагентных и пробозаборных игл к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (Deproteinizer cobas t systems), не более 100 шт. (при необходимости).
11. Раствор промывочный для кондиционирования пробозаборных игл после их очистки во флаконе к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (Probe Cond. / Probe Conditioner cobas t systems), не более 100 шт. (при необходимости).
12. Раствор промывочный для реагентных и пробозаборных игл во флаконе к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (System cleaner cobas t systems), не более 5000 шт. (при необходимости).
13. Раствор промывочный в кассете к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (CLEAN cobas t systems), не более 5000 шт. (при необходимости).
14. Набор системных пластиковых пробирок, 50 х 11 мл, 50 шт. по 11 мл в упаковке, не более 100 упаковок, (при необходимости).
15. Микропробирка под винтовой колпачок, 500 шт. в упаковке, не более 100 упаковок (при необходимости).
16. DVD диск с образом операционной системы, не более 1 шт.
17. DVD диск с программным обеспечением, не более 1 шт.
18. CD диск с установщиком языковых пакетов, не более 1 шт.
19. CD диск с пакетом с диагностическим и сервисным программным обеспечением, не более 1 шт.
20. Фильтр воздушный, не более 1 шт.
21. CD диск с локализацией ПО, не более 1 шт.
22. Стол для ПК, не более 1 шт. (при необходимости).
23. Руководство пользователя, не более 1 шт.
24. Руководство по безопасности, не более 1 шт.
25. Руководство по предоставлению помощи пользователю, не более 1 шт.
26. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M001-M010, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
27. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M011-M020, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
28. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M021-M030, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
29. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M031-M040, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
30. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M041-M050, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
31. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M051-M060, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
32. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M061-M070, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
33. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M071-M080, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
34. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M081-M090, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
35. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M091-M100, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
36. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0001-0050, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
37. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0051-0100, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
38. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0101-0150, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
39. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0151-0200, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
40. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0201-0250, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
41. Набор штативов для контролей гемостаза №№Q001-Q010, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
42. Набор штативов для контролей гемостаза №№Q011-Q020, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
43. Набор штативов для контролей гемостаза №№Q021-Q030, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
44. Набор штативов для калибратора для гемостаза №№C001-C010, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
45. Набор штативов для калибратора для гемостаза №№C011-C020, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
46. Набор штативов для калибратора для гемостаза №№C021-C030, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
47. Кассета для открытого канала, 14 шт. в упаковке, не более 1 упаковки (при необходимости).
48. Набор флаконов cobas t для открытого канала, 50 шт. в упаковке, не более 1 упаковки (при необходимости).
Принадлежности:
1. Поддон для штативов на 75 позиций с ручкой, не более 2 шт.
2. Контейнер пластиковый для воды 5 л, белый, не более 1 шт.
3. Контейнер пластиковый для воды 5 л, желтый, не более 1 шт.
4. Переходник для микропробирок 8 мм, 45 шт. в упаковке, не более 1 упаковки.
5. Поршень шприца 100 мкл, не более 1 шт. 6. Поршень шприца 250 мкл, не более 1 шт.
II. Анализатор гемостаза автоматический cobas t для диагностики in vitro с принадлежностями, вариант исполнения: cobas t 711 coagulation analyzer, в составе: 1. Блок основной (cobas t 711 coagulation analyzer), не более 1 шт.
2. Автозагрузчик (cobas t 711 Sampling Unit), не более 1 шт.
3. Набор для запуска cobas t 711, в составе: 3.1. Предохранитель 6.3х32 32А 150В, 10 шт. 3.2. Предохранитель 5х20 10А 250В, 10 шт. 3.3. Предохранитель 5х20 3.15А 250В, 10 шт. 3.4. Предохранитель 5х20 2А 250В, 10 шт. 3.5. Кабель питания, 1 шт. 3.6. Пакет для твердых отходов, 80 шт. в упаковке, 1 упаковка. 3.7. Кюветы, 1000 шт. в упаковке, 1 упаковка. 3.8. Наклейка - предупреждение, 1 шт. 3.9. Кабель сетевой, серый, 1 шт. 3.10. Набор штативов стартовый, в составе: 3.10.1. Штатив для пробирок с переходниками для гемостаза Mххх, где ххх номер из диапазона 001-200, 1 шт. 3.10.2. Штатив для пробирок для гемостаза, 0ххх, где ххх номер из диапазона 001-250, 1 шт. 3.10.3. Штатив для контролей гемостаза Qххх, где ххх номер из диапазона 001-030, 1 шт. 3.10.4. Штатив для калибратора для гемостаза, Cххх, где ххх номер из диапазона 001-030, 2 шт. 3.11. Набор пробирок для активатора, 6 шт. в упаковке, 1 упаковка. 3.12. Фильтр, 10 шт. в упаковке, 3 уп. 3.13. Кассета коагуляционная черная, 1 шт. 3.14. Ограничитель серый, 6 шт. 3.15. Крышка винтовая, белая GL 18, 6 шт. 3.16. Емкость стеклянная, 3 шт. 3.17. Кассета системная, 2 шт. 3.18. Набор штрих-кодов к системной кассете, 6 шт. в упаковке, 1 упаковка. 3.19. Пинцет, 1 шт. 3.20. Пробирки вторичные 13х75 мм, 6 шт. в упаковке, 1 упаковка. 3.21. Инструмент для выравнивания термостата, 1 шт. 3.22. Палочка для очистки, 50 шт. в упаковке, 1 упаковка. 3.23. Держатель для крышек черный, 1 шт. 3.24. Микропробирка под винтовой колпачок, 500 шт. в упаковке, 1 упаковка.
4. Монитор, в составе: 4.1. Монитор, не более 1 шт. 4.2. Кабель питания, не более 1 шт 4.3. Кабель VGA, не более 1 шт. 4.4. Кабель DVI, не более 1 шт. 4.5. Кабель USB, не более 1 шт. 4.6. Кабель Audio, не более 1 шт.
5. Системный блок, не более 1 шт.
6. Мышь, не более 1 шт.
7. Клавиатура, не более 1 шт.
8. Микропробирка 13/16, 900 шт. в упаковке, не более 5000 упаковок (при необходимости).
9. Измерительные кюветы, 20х1000 шт. в упаковке, не более 5000 упаковок (при необходимости).
10. Раствор промывочный в кассете для депротеинизации реагентных и пробозаборных игл к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (Deproteinizer cobas t systems), не более 100 шт. (при необходимости).
11. Раствор промывочный для кондиционирования пробозаборных игл после их очистки во флаконе к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (Probe Cond. / Probe Conditioner cobas t systems), не более 100 шт. (при необходимости).
12. Раствор промывочный для реагентных и пробозаборных игл во флаконе к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (System cleaner cobas t systems), не более 5000 шт. (при необходимости).
13. Раствор промывочный в кассете к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (CLEAN cobas t systems), не более 5000 шт. (при необходимости).
14. Набор системных пластиковых пробирок, 50 х 11 мл, 50 шт. по 11 мл в упаковке, не более 100 упаковок, (при необходимости).
15. Микропробирка под винтовой колпачок, 500 шт. в упаковке, не более 100 упаковок (при необходимости).
16. DVD диск с образом операционной системы, не более 1 шт.
17. DVD диск с программным обеспечением, не более 1 шт.
18. CD диск с установщиком языковых пакетов, не более 1 шт.
19. CD диск с пакетом с диагностическим и сервисным программным обеспечением, не более 1 шт.
20. Фильтр воздушный, не более 1 шт.
21. CD диск с локализацией ПО, не более 1 шт.
22. Стол для ПК (при необходимости), не более 1 шт.
23. Руководство пользователя, не более 1 шт.
24. Руководство по безопасности, не более 1 шт.
25. Руководство по предоставлению помощи пользователю, не более 1 шт.
26. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M001-M010, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
27. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M011-M020, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
28. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M021-M030, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
29. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M031-M040, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
30. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M041-M050, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
31. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M051-M060, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
32. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M061-M070, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
33. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M071-M080, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
34. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M081-M090, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
35. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M091-M100, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
36. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0001-0050, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
37. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0051-0100, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
38. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0101-0150, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
39. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0151-0200, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
40. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0201-0250, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
41. Набор штативов для контролей гемостаза №№Q001-Q010, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
42. Набор штативов для контролей гемостаза №№Q011-Q020, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
43. Набор штативов для контролей гемостаза №№Q021-Q030, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
44. Набор штативов для калибратора для гемостаза №№C001-C010, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
45. Набор штативов для калибратора для гемостаза №№C011-C020, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
46. Набор штативов для калибратора для гемостаза №№C021-C030, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
47. Модуль cobas t для соединения с автоматической линией (cobas t 711 connection module) (при необходимости).
48. Направляющая для выравнивания штативов Stago, не более 1 шт. (при необходимости).
49. Лоток для штативов для автоматической линии, не более 1 шт. (при необходимости).
50. Кассета для открытого канала, 14 шт. в упаковке, не более 1 упаковки. (при необходимости).
51. Набор флаконов cobas t для открытого канала, 50 шт. в упаковке, не более 1 упаковки. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Поддон для штативов на 75 позиций с ручкой, не более 2 шт.
2. Контейнер пластиковый для воды 5 л, белый, не более 1 шт.
3. Контейнер пластиковый для воды 5 л, желтый, не более 1 шт.
4. Переходник для микропробирок 8 мм, 45 шт. в упаковке, не более 1 упаковки.
5. Поршень шприца 100 мкл, не более 1 шт. 6. Поршень шприца 250 мкл, не более 1 шт.
варианты исполнения:
I. Анализатор гемостаза автоматический cobas t для диагностики in vitro с принадлежностями, вариант исполнения: cobas t 511 coagulation analyzer, в составе:
1. Блок основной (cobas t 511 coagulation analyzer), не более 1 шт.
2. Автозагрузчик (cobas t 511 Sampling Unit), не более 1 шт.
3. Набор для запуска cobas t 511, в составе: 3.1. Предохранитель 6.3х32 32А 150В, 10 шт. 3.2. Предохранитель 5х20 10А 250В, 10 шт. 3.3. Предохранитель 5х20 3.15А 250В, 10 шт. 3.4. Предохранитель 5х20 2А 250В, 10 шт. 3.5. Кабель питания, 1 шт. 3.6. Пакет для твердых отходов, 80 шт. в упаковке, 1 упаковка. 3.7. Кюветы, 1000 шт. в упаковке, 1 упаковка. 3.8. Наклейка - предупреждение, 1 шт. 3.9. Кабель сетевой, серый, 1 шт. 3.10. Набор штативов стартовый, в составе: 3.10.1. Штатив для пробирок с переходниками для гемостаза Mххх, где ххх номер из диапазона 001-200, 1 шт. 3.10.2. Штатив для пробирок для гемостаза, 0ххх, где ххх номер из диапазона 001-250, 1 шт. 3.10.3. Штатив для контролей гемостаза Qххх, где ххх номер из диапазона 001-030, 1 шт. 3.10.4. Штатив для калибратора для гемостаза, Cххх, где ххх номер из диапазона 001-030, 2 шт. 3.11. Набор пробирок для активатора, 6 шт. в упаковке, 1 упаковка. 3.12. Фильтр, 10 шт. в упаковке, 3 уп. 3.13. Кассета коагуляционная черная, 1 шт. 3.14. Ограничитель серый, 6 шт. 3.15. Крышка винтовая, белая GL 18, 6 шт. 3.16. Емкость стеклянная, 3 шт. 3.17. Кассета системная, 2 шт. 3.18. Набор штрих-кодов к системной кассете, 6 шт. в упаковке, 1 упаковка. 3.19. Пинцет, 1 шт. 3.20. Пробирки вторичные 13х75 мм, 6 шт. в упаковке, 1 упаковка. 3.21. Инструмент для выравнивания термостата, 1 шт. 3.22. Палочка для очистки, 50 шт. в упаковке, 1 упаковка. 3.23. Держатель для крышек черный, 1 шт. 3.24. Микропробирка под винтовой колпачок, 500 шт. в упаковке, 1 упаковка
4. Монитор, в составе: 4.1. Монитор, не более 1 шт. 4.2. Кабель питания, не более 1 шт. 4.3. Кабель VGA, не более 1 шт. 4.4. Кабель DVI, не более 1 шт. 4.5. Кабель USB, не более 1 шт. 4.6. Кабель Audio, не более 1 шт.
5. Системный блок, не более 1 шт.
6. Мышь, не более 1 шт.
7. Клавиатура, не более 1 шт.
8. Микропробирка 13/16, 900 шт. в упаковке, не более 5000 упаковок (при необходимости).
9. Измерительная кювета, 20х1000 шт. в упаковке, не более 5000 упаковок (при необходимости).
10. Раствор промывочный в кассете для депротеинизации реагентных и пробозаборных игл к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (Deproteinizer cobas t systems), не более 100 шт. (при необходимости).
11. Раствор промывочный для кондиционирования пробозаборных игл после их очистки во флаконе к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (Probe Cond. / Probe Conditioner cobas t systems), не более 100 шт. (при необходимости).
12. Раствор промывочный для реагентных и пробозаборных игл во флаконе к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (System cleaner cobas t systems), не более 5000 шт. (при необходимости).
13. Раствор промывочный в кассете к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (CLEAN cobas t systems), не более 5000 шт. (при необходимости).
14. Набор системных пластиковых пробирок, 50 х 11 мл, 50 шт. по 11 мл в упаковке, не более 100 упаковок, (при необходимости).
15. Микропробирка под винтовой колпачок, 500 шт. в упаковке, не более 100 упаковок (при необходимости).
16. DVD диск с образом операционной системы, не более 1 шт.
17. DVD диск с программным обеспечением, не более 1 шт.
18. CD диск с установщиком языковых пакетов, не более 1 шт.
19. CD диск с пакетом с диагностическим и сервисным программным обеспечением, не более 1 шт.
20. Фильтр воздушный, не более 1 шт.
21. CD диск с локализацией ПО, не более 1 шт.
22. Стол для ПК, не более 1 шт. (при необходимости).
23. Руководство пользователя, не более 1 шт.
24. Руководство по безопасности, не более 1 шт.
25. Руководство по предоставлению помощи пользователю, не более 1 шт.
26. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M001-M010, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
27. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M011-M020, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
28. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M021-M030, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
29. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M031-M040, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
30. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M041-M050, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
31. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M051-M060, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
32. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M061-M070, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
33. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M071-M080, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
34. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M081-M090, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
35. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M091-M100, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
36. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0001-0050, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
37. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0051-0100, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
38. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0101-0150, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
39. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0151-0200, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
40. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0201-0250, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
41. Набор штативов для контролей гемостаза №№Q001-Q010, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
42. Набор штативов для контролей гемостаза №№Q011-Q020, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
43. Набор штативов для контролей гемостаза №№Q021-Q030, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
44. Набор штативов для калибратора для гемостаза №№C001-C010, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
45. Набор штативов для калибратора для гемостаза №№C011-C020, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
46. Набор штативов для калибратора для гемостаза №№C021-C030, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
47. Кассета для открытого канала, 14 шт. в упаковке, не более 1 упаковки (при необходимости).
48. Набор флаконов cobas t для открытого канала, 50 шт. в упаковке, не более 1 упаковки (при необходимости).
Принадлежности:
1. Поддон для штативов на 75 позиций с ручкой, не более 2 шт.
2. Контейнер пластиковый для воды 5 л, белый, не более 1 шт.
3. Контейнер пластиковый для воды 5 л, желтый, не более 1 шт.
4. Переходник для микропробирок 8 мм, 45 шт. в упаковке, не более 1 упаковки.
5. Поршень шприца 100 мкл, не более 1 шт. 6. Поршень шприца 250 мкл, не более 1 шт.
II. Анализатор гемостаза автоматический cobas t для диагностики in vitro с принадлежностями, вариант исполнения: cobas t 711 coagulation analyzer, в составе: 1. Блок основной (cobas t 711 coagulation analyzer), не более 1 шт.
2. Автозагрузчик (cobas t 711 Sampling Unit), не более 1 шт.
3. Набор для запуска cobas t 711, в составе: 3.1. Предохранитель 6.3х32 32А 150В, 10 шт. 3.2. Предохранитель 5х20 10А 250В, 10 шт. 3.3. Предохранитель 5х20 3.15А 250В, 10 шт. 3.4. Предохранитель 5х20 2А 250В, 10 шт. 3.5. Кабель питания, 1 шт. 3.6. Пакет для твердых отходов, 80 шт. в упаковке, 1 упаковка. 3.7. Кюветы, 1000 шт. в упаковке, 1 упаковка. 3.8. Наклейка - предупреждение, 1 шт. 3.9. Кабель сетевой, серый, 1 шт. 3.10. Набор штативов стартовый, в составе: 3.10.1. Штатив для пробирок с переходниками для гемостаза Mххх, где ххх номер из диапазона 001-200, 1 шт. 3.10.2. Штатив для пробирок для гемостаза, 0ххх, где ххх номер из диапазона 001-250, 1 шт. 3.10.3. Штатив для контролей гемостаза Qххх, где ххх номер из диапазона 001-030, 1 шт. 3.10.4. Штатив для калибратора для гемостаза, Cххх, где ххх номер из диапазона 001-030, 2 шт. 3.11. Набор пробирок для активатора, 6 шт. в упаковке, 1 упаковка. 3.12. Фильтр, 10 шт. в упаковке, 3 уп. 3.13. Кассета коагуляционная черная, 1 шт. 3.14. Ограничитель серый, 6 шт. 3.15. Крышка винтовая, белая GL 18, 6 шт. 3.16. Емкость стеклянная, 3 шт. 3.17. Кассета системная, 2 шт. 3.18. Набор штрих-кодов к системной кассете, 6 шт. в упаковке, 1 упаковка. 3.19. Пинцет, 1 шт. 3.20. Пробирки вторичные 13х75 мм, 6 шт. в упаковке, 1 упаковка. 3.21. Инструмент для выравнивания термостата, 1 шт. 3.22. Палочка для очистки, 50 шт. в упаковке, 1 упаковка. 3.23. Держатель для крышек черный, 1 шт. 3.24. Микропробирка под винтовой колпачок, 500 шт. в упаковке, 1 упаковка.
4. Монитор, в составе: 4.1. Монитор, не более 1 шт. 4.2. Кабель питания, не более 1 шт 4.3. Кабель VGA, не более 1 шт. 4.4. Кабель DVI, не более 1 шт. 4.5. Кабель USB, не более 1 шт. 4.6. Кабель Audio, не более 1 шт.
5. Системный блок, не более 1 шт.
6. Мышь, не более 1 шт.
7. Клавиатура, не более 1 шт.
8. Микропробирка 13/16, 900 шт. в упаковке, не более 5000 упаковок (при необходимости).
9. Измерительные кюветы, 20х1000 шт. в упаковке, не более 5000 упаковок (при необходимости).
10. Раствор промывочный в кассете для депротеинизации реагентных и пробозаборных игл к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (Deproteinizer cobas t systems), не более 100 шт. (при необходимости).
11. Раствор промывочный для кондиционирования пробозаборных игл после их очистки во флаконе к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (Probe Cond. / Probe Conditioner cobas t systems), не более 100 шт. (при необходимости).
12. Раствор промывочный для реагентных и пробозаборных игл во флаконе к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (System cleaner cobas t systems), не более 5000 шт. (при необходимости).
13. Раствор промывочный в кассете к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (CLEAN cobas t systems), не более 5000 шт. (при необходимости).
14. Набор системных пластиковых пробирок, 50 х 11 мл, 50 шт. по 11 мл в упаковке, не более 100 упаковок, (при необходимости).
15. Микропробирка под винтовой колпачок, 500 шт. в упаковке, не более 100 упаковок (при необходимости).
16. DVD диск с образом операционной системы, не более 1 шт.
17. DVD диск с программным обеспечением, не более 1 шт.
18. CD диск с установщиком языковых пакетов, не более 1 шт.
19. CD диск с пакетом с диагностическим и сервисным программным обеспечением, не более 1 шт.
20. Фильтр воздушный, не более 1 шт.
21. CD диск с локализацией ПО, не более 1 шт.
22. Стол для ПК (при необходимости), не более 1 шт.
23. Руководство пользователя, не более 1 шт.
24. Руководство по безопасности, не более 1 шт.
25. Руководство по предоставлению помощи пользователю, не более 1 шт.
26. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M001-M010, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
27. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M011-M020, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
28. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M021-M030, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
29. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M031-M040, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
30. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M041-M050, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
31. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M051-M060, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
32. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M061-M070, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
33. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M071-M080, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
34. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M081-M090, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
35. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M091-M100, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
36. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0001-0050, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
37. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0051-0100, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
38. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0101-0150, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
39. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0151-0200, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
40. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0201-0250, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
41. Набор штативов для контролей гемостаза №№Q001-Q010, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
42. Набор штативов для контролей гемостаза №№Q011-Q020, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
43. Набор штативов для контролей гемостаза №№Q021-Q030, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
44. Набор штативов для калибратора для гемостаза №№C001-C010, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
45. Набор штативов для калибратора для гемостаза №№C011-C020, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
46. Набор штативов для калибратора для гемостаза №№C021-C030, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
47. Модуль cobas t для соединения с автоматической линией (cobas t 711 connection module) (при необходимости).
48. Направляющая для выравнивания штативов Stago, не более 1 шт. (при необходимости).
49. Лоток для штативов для автоматической линии, не более 1 шт. (при необходимости).
50. Кассета для открытого канала, 14 шт. в упаковке, не более 1 упаковки. (при необходимости).
51. Набор флаконов cobas t для открытого канала, 50 шт. в упаковке, не более 1 упаковки. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Поддон для штативов на 75 позиций с ручкой, не более 2 шт.
2. Контейнер пластиковый для воды 5 л, белый, не более 1 шт.
3. Контейнер пластиковый для воды 5 л, желтый, не более 1 шт.
4. Переходник для микропробирок 8 мм, 45 шт. в упаковке, не более 1 упаковки.
5. Поршень шприца 100 мкл, не более 1 шт. 6. Поршень шприца 250 мкл, не более 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор гемостаза автоматический, варианты исполнения: cobas t 511, cobas t 711 – это полностью автоматизированная, программно-управляемая система с непрерывным произвольным доступом для определения клоттинговых, хромогенных и иммуннотурбидимитрических тестов, предназначенных для количественного и качественного определения параметров гемостаза in vitro, результаты которых направлены на диагностику нарушений системы гемостаза и на мониторинг антикоагулянтной терапии.
Для варианта исполнения cobas t 511 coagulation analyzer: Анализатор cobas t 511 coagulation analyzer является автономным прибором.
Для варианта исполнения cobas t 711 coagulation analyzer: Анализатор cobas t 711 coagulation analyzer может работать как автономный прибор или же подключаться к лабораторным автоматизированным системам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261740
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Str. 32, 4550 Kremsmunster, Austria; Baida Medical GmbH, Bergkirchener Strasse, 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland; Sanmina-SCl Systems (Kimshan) Co., Ltd, 312, Qing Yang South Road Economic & Technical Development Zone, Kunshan, Jiangsu, 215300, China; Wirthwein Medical GmbH & Co. KG, Bahnhofstrasse 80, 64367 Muhltal, Germany; GEMU GmbH, Seetalstr. 210, 6032 Emmen, Switzerland
Наименование
Анализатор гемостаза автоматический cobas t для диагностики in vitro с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14548
Дата регистрации МИ
08.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935205
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.02.2023
Период действия
с 06.02.2023 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261740
Наименование
Анализатор гемостаза автоматический cobas t для диагностики in vitro с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14548
Дата регистрации МИ
08.06.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.06.2021 по 06.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.02.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы