Г004-00110-00/02926374 | РЗН 2021/14546
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926374 | РЗН 2021/14546
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14546
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926374
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для выделения вирусной ДНК/РНК из образцов сыворотки и плазмы крови ExiPrep Dx (для «in vitro» диагностики)
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Картридж с буфером 1 - 6 шт. 2. Картридж с буфером 2 - 6 шт. 3. Одноразовый наконечник с фильтром - 96 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Пробирки для элюирования 0,2 мл - 12 шт. 6. Крышка пробирки для элюирования 0,2 мл - 12 шт. 7. Пробирка для загрузки образца - 96 шт. 8. Пробирка для загрузки образца с внутренним контролем ДНК - 96 шт. 9. Лоток для отходов - 3 шт. 10. Защитная крышка - 12 шт. 11. Защитное устройство от загрязнений из фильтровальной бумаги - 12 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Картридж с буфером 1 - 6 шт. 2. Картридж с буфером 2 - 6 шт. 3. Одноразовый наконечник с фильтром - 96 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Пробирки для элюирования 0,2 мл - 12 шт. 6. Крышка пробирки для элюирования 0,2 мл - 12 шт. 7. Пробирка для загрузки образца - 96 шт. 8. Пробирка для загрузки образца с внутренним контролем РНК - 96 шт. 9. Лоток для отходов - 3 шт. 10. Защитная крышка - 12 шт. 11. Защитное устройство от загрязнений из фильтровальной бумаги - 12 шт.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Картридж с буфером 1 - 6 шт. 2. Картридж с буфером 2 - 6 шт. 3. Одноразовый наконечник с фильтром - 96 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Пробирки для элюирования 0,2 мл - 12 шт. 6. Крышка пробирки для элюирования 0,2 мл - 12 шт. 7. Пробирка для загрузки образца - 96 шт. 8. Пробирка для загрузки образца с внутренним контролем ДНК - 96 шт. 9. Лоток для отходов - 3 шт. 10. Защитная крышка - 12 шт. 11. Защитное устройство от загрязнений из фильтровальной бумаги - 12 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Картридж с буфером 1 - 6 шт. 2. Картридж с буфером 2 - 6 шт. 3. Одноразовый наконечник с фильтром - 96 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Пробирки для элюирования 0,2 мл - 12 шт. 6. Крышка пробирки для элюирования 0,2 мл - 12 шт. 7. Пробирка для загрузки образца - 96 шт. 8. Пробирка для загрузки образца с внутренним контролем РНК - 96 шт. 9. Лоток для отходов - 3 шт. 10. Защитная крышка - 12 шт. 11. Защитное устройство от загрязнений из фильтровальной бумаги - 12 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАБТРОНИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бионир Корпорейшн"
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Bioneer Corporation, 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-gu, Daejeon, 34302, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Bioneer Corporation, 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-gu, Daejeon, 34302, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
Bioneer Corporation, 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-Gu, Daejeon, 34302, Republic of Korea