Г004-00110-00/02927287 | РЗН 2021/14541
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927287 | РЗН 2021/14541
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14541
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927287
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах и модулях cobas e (Elecsys HBsAg II quant II cobas e analyzers)
в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов и калибраторов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах и модулях cobas e (Elecsys HBsAg II quant II cobas e analyzers/HBSAGQN2), в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HBSAGQN2): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Отрицательный калибратор 1 (HBSAGQN2 Cal1), флакон, объем 1,3 мл - 2 шт.
3. Положительный калибратор 2 (HBSAGQN2 Cal2), флакон, объем 1,3 мл - 2 шт.
4. Дилюент HBSAGQN2 Dil HepB, флакон, объем 36 мл - 2 шт.
5. Этикетки для флаконов - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов и калибраторов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах и модулях cobas e (Elecsys HBsAg II quant II cobas e analyzers/HBSAGQ2), в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HBSAGQ2): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Отрицательный калибратор 1 (HBSAGQ2 Cal1), флакон, объем 1,3 мл - 2 шт.
3. Положительный калибратор 2 (HBSAGQ2 Cal2), флакон, объем 1,3 мл - 2 шт.
4. Кассета с дилюентом на три отделения (флакона) HBSAGQ2 Dil HepB - 1 шт.
5. Этикетки для флаконов - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов и калибраторов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах и модулях cobas e (Elecsys HBsAg II quant II cobas e analyzers/HBSAGQN2), в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HBSAGQN2): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Отрицательный калибратор 1 (HBSAGQN2 Cal1), флакон, объем 1,3 мл - 2 шт.
3. Положительный калибратор 2 (HBSAGQN2 Cal2), флакон, объем 1,3 мл - 2 шт.
4. Дилюент HBSAGQN2 Dil HepB, флакон, объем 36 мл - 2 шт.
5. Этикетки для флаконов - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов и калибраторов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах и модулях cobas e (Elecsys HBsAg II quant II cobas e analyzers/HBSAGQ2), в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HBSAGQ2): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Отрицательный калибратор 1 (HBSAGQ2 Cal1), флакон, объем 1,3 мл - 2 шт.
3. Положительный калибратор 2 (HBSAGQ2 Cal2), флакон, объем 1,3 мл - 2 шт.
4. Кассета с дилюентом на три отделения (флакона) HBSAGQ2 Dil HepB - 1 шт.
5. Этикетки для флаконов - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Иммунотест для количественного in vitro определения поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) в подтвержденной как HBsAg-положительная сыворотке и плазме крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e, cobas e 801
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285440
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах и модулях cobas e (Elecsys HBsAg II quant II cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14541
Дата регистрации МИ
08.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927287
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.06.2021 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы