Г004-00110-00/02926337 | РЗН 2021/14537
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926337 | РЗН 2021/14537
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14537
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926337
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделие ортопедическое на шейный, грудной, поясничный и крестцовый отделы позвоночника
в вариантах исполнения:
1. Ортез на шейный отдел позвоночника (головодержатель): Арт. 1936, 1937.
2. Ортез на грудо-поясничный отдел (корсет): Арт. 1801, 1802, 1812, 1822, 1823, 1838.
3. Ортез на пояснично-крестцовый отдел позвоночника (корсет): Арт. 1803, 1804, 1805, 1806, 1807, 1808, 1809, 1810, 1811, 1813, 1814, 1815, 1816, 1817, 1818, 1819, 1820, 1821, 1824, 1825,
1826, 1827, 1828, 1829, 1830, 1831, 1832, 1833, 1834, 1835, 1839.
в вариантах исполнения:
1. Ортез на шейный отдел позвоночника (головодержатель): Арт. 1936, 1937.
2. Ортез на грудо-поясничный отдел (корсет): Арт. 1801, 1802, 1812, 1822, 1823, 1838.
3. Ортез на пояснично-крестцовый отдел позвоночника (корсет): Арт. 1803, 1804, 1805, 1806, 1807, 1808, 1809, 1810, 1811, 1813, 1814, 1815, 1816, 1817, 1818, 1819, 1820, 1821, 1824, 1825,
1826, 1827, 1828, 1829, 1830, 1831, 1832, 1833, 1834, 1835, 1839.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НИКАМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ПР-Д БУМАЖНЫЙ, Д.14, СТР2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ПР-Д БУМАЖНЫЙ, Д.14, СТР2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bauerfeind AG (Бауэрфайнд АГ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Triebeser Strasse 16, 07937 Zeulenroda-Triebes,
Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Triebeser Strasse 16, 07937 Zeulenroda-Triebes,
Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Извне прикладываемое ортопедическое изделие, которое
может охватывать шейную, грудную, поясничную, грудо-пояснично-крестцовую или
крестцово-подвздошную область позвоночника, используемое на пациенте для
изменения структурных и функциональных характеристик нейромышечных, нейромускульных и скелетных систем позвоночника и черепа с
целью коррекции, поддержания или иммобилизации деформаций, переломов,
растяжений или напряжений позвоночника. Это повторно используемое изделие
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126090
182800
383980
Адрес
Bauerfeind AG (Бауэрфайнд АГ), Triebeser Straße 16, 07937 Zeulenroda-Triebes, Germany
Наименование
Изделие ортопедическое на шейный, грудной, поясничный и крестцовый отделы позвоночника
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14537
Дата регистрации МИ
08.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926337
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.10.2021
Период действия
с 25.10.2021 по 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
208840
Наименование
Изделие ортопедическое на шейный, грудной, поясничный и крестцовый отделы позвоночника
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14537
Дата регистрации МИ
08.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926337
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.06.2021 по 25.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.125
Вид
183530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы