Г004-00110-00/02931887 | РЗН 2021/14534

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931887 | РЗН 2021/14534
РУФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14534
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931887
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.05.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лазерная OCTAX для вспомогательных репродуктивных технологий с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Система лазерная OCTAX для вспомогательных репродуктивных технологий, LaserShot M, в составе: 1.1. Модуль лазерный OCTAX LaserShot M. 1.2. Адаптер для крепления лазера к микроскопу - не более 3 шт. (при необходимости). 1.3. Блок зеркальный, варианты исполнения: - блок зеркальный (при необходимости); - блок зеркальный с указателем прицела (Target Pointer) (при необходимости). 1.4. Объектив лазерный 25х (при необходимости). 1.5. Камера Eye, варианты исполнения: - камера Eye, 1.3 Мп, цветная - не более 3 шт. (при необходимости); - камера Eye, 3.2 Мп, цветная - не более 3 шт. (при необходимости). 1.6. Руководство по эксплуатации лазера. 1.7. Комплект сопроводительной документации на бумажном носителе. 1.8. Кабель USB - не более 5 шт. 1.9. Программное обеспечение OCTAX EyeWare на съемном носителе (при необходимости). 1.10. HASP-ключ (при необходимости). 2. Система лазерная OCTAX для вспомогательных репродуктивных технологий, NaviLase, в составе: 2.1. Модуль лазерный OCTAX NaviLase. 2.2. Модуль подвижный NaviLase, в составе: - P-двигатель NaviLase (при необходимости); - S-двигатель OCTAX NaviLase (при необходимости); - блок управления OCTAX NaviLase; - блок питания. 2.3. Адаптер для крепления лазера к микроскопу - не более 3 шт. (при необходимости). 2.4. Блок зеркальный, варианты исполнения: - блок зеркальный (при необходимости); - блок зеркальный с указателем прицела (Target Pointer) (при необходимости). 2.5. Объектив лазерный 25х (при необходимости). 2.6. Камера Eye, 3.2 Мп, цветная - не более 3 шт. (при необходимости). 2.7. Руководство по эксплуатации лазера. 2.8. Комплект сопроводительной документации на бумажном носителе. 2.9. Кабель USB - не более 5 шт. 2.10. Программное обеспечение OCTAX EyeWare на съемном носителе (при необходимости). 2.11. HASP-ключ (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптер для объектива микроскопа - не более 3 шт. 2. Монтажная плата для установки на микроскоп. 3. Переключатель ножной OCTAX - не более 3 шт. 4. Руководство по эксплуатации переключателя. 5. USB-разветвитель, в составе: - USB-разветвитель; - USB-кабель; - блок питания с переходниками. 6. Мышь компьютерная. 7. Маркер перманентный. 8. Конденсор электронный адаптивный OCTAX - не более 3 шт., в составе: - конденсор электронный адаптивный; - руководство по эксплуатации конденсора; - USB-кабель; - адаптер питания; - переходник - не более 4 шт. 9. Лампа галогенная. 10. Светофильтр. 11. Линза поляризационная. 12. Синхронизатор конденсора OCTAX SyncBox - не более 3 шт. 13. Система оценки морфологии сперматозоидов OCTAX cytoScreen, в составе: - объектив 60х Dry; - программное обеспечение OCTAX cytoScreen; - руководство пользователя OCTAX cytoScreen.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БМТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, помещ. 4, эт. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, помещ. 4, эт. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Витролайф ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Vitrolife GmbH, Roedersteinstraße 6, 84034 Landshut, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Vitrolife GmbH, Roedersteinstraße 6, 84034 Landshut, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
325920
Адрес
Vitrolife GmbH, Roedersteinstraße 6, 84034 Landshut, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система лазерная OCTAX для вспомогательных репродуктивных технологий с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14534
Дата регистрации МИ
09.06.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.06.2021 по 05.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
325920
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы