Г004-00110-00/02933608 | РЗН 2021/14530
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933608 | РЗН 2021/14530
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.11.2023 по 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14530
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933608
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов ISE Standard для количественного определения натрия, калия и хлора в клиническом образце с использованием ион-селективных электродов на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c
варианты исполнения: I. Набор калибраторов ISE Standard для количественного определения натрия, калия и хлора в клиническом образце с использованием ион-селективных электродов на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c, вариант исполнения с низким уровнем концентрации (ISE Standard Low Roche/Hitachi cobas c systems), в составе: 1. Калибратор в ампуле, объем 3 мл - 10 шт. 2. Этикетка со штрих-кодом - 2 шт. 3. Инструкция по применению. II. Набор калибраторов ISE Standard для количественного определения натрия, калия и хлора в клиническом образце с использованием ион-селективных электродов на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c, вариант исполнения с высоким уровнем концентрации (ISE Standard High Roche/Hitachi cobas c systems), в составе: 1. Калибратор в ампуле, объем 3 мл - 10 шт. 2. Этикетка со штрих-кодом - 2 шт. 3. Инструкция по применению.
варианты исполнения: I. Набор калибраторов ISE Standard для количественного определения натрия, калия и хлора в клиническом образце с использованием ион-селективных электродов на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c, вариант исполнения с низким уровнем концентрации (ISE Standard Low Roche/Hitachi cobas c systems), в составе: 1. Калибратор в ампуле, объем 3 мл - 10 шт. 2. Этикетка со штрих-кодом - 2 шт. 3. Инструкция по применению. II. Набор калибраторов ISE Standard для количественного определения натрия, калия и хлора в клиническом образце с использованием ион-селективных электродов на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c, вариант исполнения с высоким уровнем концентрации (ISE Standard High Roche/Hitachi cobas c systems), в составе: 1. Калибратор в ампуле, объем 3 мл - 10 шт. 2. Этикетка со штрих-кодом - 2 шт. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198120
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор калибраторов ISE Standard для количественного определения натрия, калия и хлора в клиническом образце с использованием ион-селективных электродов на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14530
Дата регистрации МИ
08.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933608
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2025
Период действия
с 13.11.2025 по 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
198120
Наименование
Набор калибраторов ISE Standard для количественного определения натрия, калия и хлора в клиническом образце с использованием ион-селективных электродов на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14530
Дата регистрации МИ
08.06.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.06.2021 по 14.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
198120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы