Г004-00110-00/02927075 | РЗН 2021/14529
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927075 | РЗН 2021/14529
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14529
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927075
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лупа бинокулярная медицинская, с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Лупа бинокулярная, варианты исполнения: SLE, SLT, SLF, в составе: 1.1. Лупа бинокулярная. 1.2. Отвертка для регулировки бинокуляров (при необходимости). 1.3. Ремешок для лупы. 1.4. Салфетка для очистки. 1.5. Кейс. 1.6. Инструкция по эксплуатации. 2. Лупа бинокулярная SLH на головном обруче в составе: 2.1. Лупа бинокулярная. 2.2. Сменные накладки - 3 шт./уп. 2.3. Отвертка для регулировки бинокуляров (при необходимости). 2.4. Салфетка для очистки. 2.5. Кейс. 2.6. Ключ от кейса (при необходимости). 2.7. Инструкция по эксплуатации. 3. Лупа бинокулярная, варианты исполнения: SLE, SLT, SLF с осветителем на головном обруче, в составе: 3.1. Лупа бинокулярная. 3.2. Отвертка для регулировки бинокуляров (при необходимости). 3.3. Ремешок для лупы. 3.4. Салфетка для очистки. 3.5. Осветитель HL8000 на головном обруче. 3.6. Зарядное устройство. 3.7. Аккумулятор. 3.8. Длинный витой кабель. 3.9. Защитный силиконовый колпачок - 3 шт. 3.10. Сменные накладки - 3 шт./уп. 3.11. Крепежные элементы для лупы бинокулярной (при необходимости). 3.12. Кейс. 3.13. Ключ от кейса. 3.14. Инструкция по эксплуатации. 4. Лупа бинокулярная, варианты исполнения: SLE, SLT, SLF с беспроводным осветителем на головном обруче, в составе: 4.1. Лупа бинокулярная. 4.2. Отвертка для регулировки бинокуляров (при необходимости). 4.3. Ремешок для лупы. 4.4. Салфетка для очистки. 4.5. Беспроводной осветитель HL8000 на головном обруче. 4.6. Зарядное устройство. 4.7. Аккумулятор. 4.8. Кабель. 4.9. Защитный силиконовый колпачок - 3 шт. 4.10. Сменные накладки - 3 шт./уп. 4.11. Крепежные элементы для лупы бинокулярной (при необходимости). 4.12. Кейс. 4.13. Ключ от кейса. 4.14. Настенное крепление. 4.15. Инструкция по эксплуатации. 5. Лупа бинокулярная SLH с осветителем на головном обруче, в составе: 5.1. Лупа бинокулярная. 5.2. Сменные накладки - 3 шт./уп. 5.3. Салфетка для очистки. 5.4. Осветитель HL8000 на головном обруче. 5.5. Зарядное устройство. 5.6. Аккумулятор. 5.7. Длинный витой кабель. 5.8. Защитный силиконовый колпачок - 3 шт. 5.9. Кейс. 5.10. Ключ от кейса. 5.11. Инструкция по эксплуатации. 6. Лупа бинокулярная SLH с беспроводным осветителем на головном обруче, в составе: 6.1. Лупа бинокулярная. 6.2. Сменные накладки - 3 шт./уп. 6.3. Салфетка для очистки. 6.4. Беспроводной осветитель HL8000 на головном обруче. 6.5. Зарядное устройство. 6.6. Аккумулятор. 6.7. Длинный витой кабель. 6.8. Защитный силиконовый колпачок - 3 шт. 6.9. Крепежные элементы для лупы бинокулярной (при необходимости). 6.10. Кейс. 6.11. Ключ от кейса. 6.12. Настенное крепление. 6.13. Инструкция по эксплуатации. 7. Лупа бинокулярная, варианты исполнения: SLE, SLT, SLF с осветителем, в составе: 7.1. Лупа бинокулярная. 7.2. Отвертка для регулировки бинокуляров (при необходимости). 7.3. Ремешок для лупы. 7.4. Салфетка для очистки. 7.5. Осветитель, варианты исполнения HL8200, HL8300. 7.6. Аккумулятор. 7.7. Зарядное устройство. 7.8. Длинный витой кабель. 7.9. Оранжевый светофильтр (при необходимости). 7.10. Крепежные элементы для лупы бинокулярной (при необходимости). 7.11. Отвертка для регулировки бинокуляров (при необходимости). 7.12. Кейс. 7.13. Инструкция по эксплуатации. 8. Лупа бинокулярная, варианты исполнения: SLE, SLT, SLF с беспроводным осветителем, в составе: 8.1. Лупа бинокулярная. 8.2. Отвертка для регулировки бинокуляров (при необходимости). 8.3. Ремешок для лупы. 8.4. Салфетка для очистки. 8.5. Беспроводной осветитель, варианты исполнения HL8200, HL8300. 8.6. Аккумулятор. 8.7. Зарядное устройство. 8.8. Кабель. 8.9. Оранжевый светофильтр (при необходимости). 8.10. Настенное крепление. 8.11. Кейс. 8.12. Инструкция по эксплуатации. 9. Лупа бинокулярная SLH на головном обруче с осветителем, в составе: 9.1. Лупа бинокулярная. 9.2. Сменные накладки - 3 шт./уп. 9.3. Салфетка для очистки; 9.4. Осветитель, варианты исполнения HL8200, HL8300. 9.5. Аккумулятор. 9.6. Зарядное устройство. 9.7. Длинный витой кабель. 9.8. Оранжевый светофильтр (при необходимости). 9.9. Крепежные элементы для лупы бинокулярной (при необходимости). 9.10. Отвертка для регулировки бинокуляров (при необходимости). 9.11. Кейс. 9.12. Ключ от кейса. 9.13. Инструкция по эксплуатации. 10. Лупа бинокулярная SLH на головном обруче с беспроводным осветителем, в составе: 10.1. Лупа бинокулярная. 10.2. Сменные накладки - 3 шт./уп. 10.3. Салфетка для очистки. 10.4. Беспроводной осветитель, варианты исполнения HL8200, HL8300. 10.5. Аккумулятор. 10.6. Зарядное устройство. 10.7. Кабель. 10.8. Оранжевый светофильтр (при необходимости). 10.9. Кейс. 10.10. Ключ от кейса. 10.11. Настенное крепление. 10.12. Инструкция по эксплуатации. 11. Осветитель HL8000 на головном обруче, в составе: 11.1. Осветитель. 11.2. Зарядное устройство. 11.3. Аккумулятор. 11.4. Длинный витой кабель. 11.5. Защитный силиконовый колпачок - 3 шт. 11.6. Сменные накладки - 3 шт./уп. 11.7. Крепежные элементы для лупы бинокулярной (при необходимости). 11.8. Кейс. 11.9. Ключ от кейса. 11.10. Инструкция по эксплуатации. 12. Беспроводной осветитель HL8000 на головном обруче, в составе: 12.1. Беспроводной осветитель. 12.2. Зарядное устройство. 12.3. Аккумулятор. 12.4. Кабель. 12.5. Защитный силиконовый колпачок - 3 шт. 12.6. Сменные накладки - 3 шт./уп. 12.7. Крепежные элементы для лупы бинокулярной (при необходимости). 12.8. Кейс. 12.9. Ключ от кейса. 12.10. Настенное крепление. 12.11. Инструкция по эксплуатации. 13. Осветитель, варианты исполнения: HL8200, HL8300, в составе: 13.1. Осветитель. 13.2. Аккумулятор. 13.3. Зарядное устройство. 13.4. Длинный витой кабель. 13.5. Оранжевый светофильтр (при необходимости). 13.6. Крепежные элементы для лупы бинокулярной (при необходимости). 13.7. Отвертка для регулировки бинокуляров (при необходимости). 13.8. Кейс. 13.9. Инструкция по эксплуатации. 14. Беспроводной осветитель, варианты исполнения: HL8200, HL8300, в составе: 14.1. Беспроводной осветитель. 14.2. Аккумулятор. 14.3. Зарядное устройство. 14.4. Кабель. 14.5. Оранжевый светофильтр (при необходимости). 14.6. Настенное крепление. 14.7. Кейс. 14.8. Ключ от кейса. 14.9. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Сменные накладки - 3 шт./уп. 2. Отвертка для регулировки бинокуляров. 3. Ключ от кейса.
варианты исполнения: 1. Лупа бинокулярная, варианты исполнения: SLE, SLT, SLF, в составе: 1.1. Лупа бинокулярная. 1.2. Отвертка для регулировки бинокуляров (при необходимости). 1.3. Ремешок для лупы. 1.4. Салфетка для очистки. 1.5. Кейс. 1.6. Инструкция по эксплуатации. 2. Лупа бинокулярная SLH на головном обруче в составе: 2.1. Лупа бинокулярная. 2.2. Сменные накладки - 3 шт./уп. 2.3. Отвертка для регулировки бинокуляров (при необходимости). 2.4. Салфетка для очистки. 2.5. Кейс. 2.6. Ключ от кейса (при необходимости). 2.7. Инструкция по эксплуатации. 3. Лупа бинокулярная, варианты исполнения: SLE, SLT, SLF с осветителем на головном обруче, в составе: 3.1. Лупа бинокулярная. 3.2. Отвертка для регулировки бинокуляров (при необходимости). 3.3. Ремешок для лупы. 3.4. Салфетка для очистки. 3.5. Осветитель HL8000 на головном обруче. 3.6. Зарядное устройство. 3.7. Аккумулятор. 3.8. Длинный витой кабель. 3.9. Защитный силиконовый колпачок - 3 шт. 3.10. Сменные накладки - 3 шт./уп. 3.11. Крепежные элементы для лупы бинокулярной (при необходимости). 3.12. Кейс. 3.13. Ключ от кейса. 3.14. Инструкция по эксплуатации. 4. Лупа бинокулярная, варианты исполнения: SLE, SLT, SLF с беспроводным осветителем на головном обруче, в составе: 4.1. Лупа бинокулярная. 4.2. Отвертка для регулировки бинокуляров (при необходимости). 4.3. Ремешок для лупы. 4.4. Салфетка для очистки. 4.5. Беспроводной осветитель HL8000 на головном обруче. 4.6. Зарядное устройство. 4.7. Аккумулятор. 4.8. Кабель. 4.9. Защитный силиконовый колпачок - 3 шт. 4.10. Сменные накладки - 3 шт./уп. 4.11. Крепежные элементы для лупы бинокулярной (при необходимости). 4.12. Кейс. 4.13. Ключ от кейса. 4.14. Настенное крепление. 4.15. Инструкция по эксплуатации. 5. Лупа бинокулярная SLH с осветителем на головном обруче, в составе: 5.1. Лупа бинокулярная. 5.2. Сменные накладки - 3 шт./уп. 5.3. Салфетка для очистки. 5.4. Осветитель HL8000 на головном обруче. 5.5. Зарядное устройство. 5.6. Аккумулятор. 5.7. Длинный витой кабель. 5.8. Защитный силиконовый колпачок - 3 шт. 5.9. Кейс. 5.10. Ключ от кейса. 5.11. Инструкция по эксплуатации. 6. Лупа бинокулярная SLH с беспроводным осветителем на головном обруче, в составе: 6.1. Лупа бинокулярная. 6.2. Сменные накладки - 3 шт./уп. 6.3. Салфетка для очистки. 6.4. Беспроводной осветитель HL8000 на головном обруче. 6.5. Зарядное устройство. 6.6. Аккумулятор. 6.7. Длинный витой кабель. 6.8. Защитный силиконовый колпачок - 3 шт. 6.9. Крепежные элементы для лупы бинокулярной (при необходимости). 6.10. Кейс. 6.11. Ключ от кейса. 6.12. Настенное крепление. 6.13. Инструкция по эксплуатации. 7. Лупа бинокулярная, варианты исполнения: SLE, SLT, SLF с осветителем, в составе: 7.1. Лупа бинокулярная. 7.2. Отвертка для регулировки бинокуляров (при необходимости). 7.3. Ремешок для лупы. 7.4. Салфетка для очистки. 7.5. Осветитель, варианты исполнения HL8200, HL8300. 7.6. Аккумулятор. 7.7. Зарядное устройство. 7.8. Длинный витой кабель. 7.9. Оранжевый светофильтр (при необходимости). 7.10. Крепежные элементы для лупы бинокулярной (при необходимости). 7.11. Отвертка для регулировки бинокуляров (при необходимости). 7.12. Кейс. 7.13. Инструкция по эксплуатации. 8. Лупа бинокулярная, варианты исполнения: SLE, SLT, SLF с беспроводным осветителем, в составе: 8.1. Лупа бинокулярная. 8.2. Отвертка для регулировки бинокуляров (при необходимости). 8.3. Ремешок для лупы. 8.4. Салфетка для очистки. 8.5. Беспроводной осветитель, варианты исполнения HL8200, HL8300. 8.6. Аккумулятор. 8.7. Зарядное устройство. 8.8. Кабель. 8.9. Оранжевый светофильтр (при необходимости). 8.10. Настенное крепление. 8.11. Кейс. 8.12. Инструкция по эксплуатации. 9. Лупа бинокулярная SLH на головном обруче с осветителем, в составе: 9.1. Лупа бинокулярная. 9.2. Сменные накладки - 3 шт./уп. 9.3. Салфетка для очистки; 9.4. Осветитель, варианты исполнения HL8200, HL8300. 9.5. Аккумулятор. 9.6. Зарядное устройство. 9.7. Длинный витой кабель. 9.8. Оранжевый светофильтр (при необходимости). 9.9. Крепежные элементы для лупы бинокулярной (при необходимости). 9.10. Отвертка для регулировки бинокуляров (при необходимости). 9.11. Кейс. 9.12. Ключ от кейса. 9.13. Инструкция по эксплуатации. 10. Лупа бинокулярная SLH на головном обруче с беспроводным осветителем, в составе: 10.1. Лупа бинокулярная. 10.2. Сменные накладки - 3 шт./уп. 10.3. Салфетка для очистки. 10.4. Беспроводной осветитель, варианты исполнения HL8200, HL8300. 10.5. Аккумулятор. 10.6. Зарядное устройство. 10.7. Кабель. 10.8. Оранжевый светофильтр (при необходимости). 10.9. Кейс. 10.10. Ключ от кейса. 10.11. Настенное крепление. 10.12. Инструкция по эксплуатации. 11. Осветитель HL8000 на головном обруче, в составе: 11.1. Осветитель. 11.2. Зарядное устройство. 11.3. Аккумулятор. 11.4. Длинный витой кабель. 11.5. Защитный силиконовый колпачок - 3 шт. 11.6. Сменные накладки - 3 шт./уп. 11.7. Крепежные элементы для лупы бинокулярной (при необходимости). 11.8. Кейс. 11.9. Ключ от кейса. 11.10. Инструкция по эксплуатации. 12. Беспроводной осветитель HL8000 на головном обруче, в составе: 12.1. Беспроводной осветитель. 12.2. Зарядное устройство. 12.3. Аккумулятор. 12.4. Кабель. 12.5. Защитный силиконовый колпачок - 3 шт. 12.6. Сменные накладки - 3 шт./уп. 12.7. Крепежные элементы для лупы бинокулярной (при необходимости). 12.8. Кейс. 12.9. Ключ от кейса. 12.10. Настенное крепление. 12.11. Инструкция по эксплуатации. 13. Осветитель, варианты исполнения: HL8200, HL8300, в составе: 13.1. Осветитель. 13.2. Аккумулятор. 13.3. Зарядное устройство. 13.4. Длинный витой кабель. 13.5. Оранжевый светофильтр (при необходимости). 13.6. Крепежные элементы для лупы бинокулярной (при необходимости). 13.7. Отвертка для регулировки бинокуляров (при необходимости). 13.8. Кейс. 13.9. Инструкция по эксплуатации. 14. Беспроводной осветитель, варианты исполнения: HL8200, HL8300, в составе: 14.1. Беспроводной осветитель. 14.2. Аккумулятор. 14.3. Зарядное устройство. 14.4. Кабель. 14.5. Оранжевый светофильтр (при необходимости). 14.6. Настенное крепление. 14.7. Кейс. 14.8. Ключ от кейса. 14.9. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Сменные накладки - 3 шт./уп. 2. Отвертка для регулировки бинокуляров. 3. Ключ от кейса.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Н.СЕЛЛА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, УЛ. ВОЛОЧАЕВСКАЯ, Д.12А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, УЛ. ВОЛОЧАЕВСКАЯ, Д.12А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zumax Medical Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5 Zhiying Street, Suzhou New District, Suzhou, Jiangsu 215129,
China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5 Zhiying Street, Suzhou New District, Suzhou, Jiangsu 215129,
China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для увеличения изображения и/или освещения поля зрения стоматолога во время обследования пациента или хирургического вмешательства
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181320
Адрес
Zumax Medical Co., Ltd., 5 Zhiying Street, Suzhou New District, Suzhou, Jiangsu 215129,
China
Наименование
Лупа бинокулярная медицинская, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14529
Дата регистрации МИ
08.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927075
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.06.2021 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
181320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы