Г004-00110-00/02931547 | РЗН 2021/14523
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931547 | РЗН 2021/14523
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14523
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931547
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат вязко-эластичный внутрикожный по ТУ 32.50.50-004-06997856-2020
в вариантах исполнения: 1. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный в исполнении VISCOLINE® HYDRO, в составе: - шприц объемом 1,0 мл, производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764 - 1 шт.; - игла 30G 1/2", производства "РИ.МОС. С.р.л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175, или "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.; - инструкция - 1 шт.; - наклейка - 2 шт. 2. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный в исполнении VISCOLINE® BASIC, в составе: - шприц объемом 1,0 мл, производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764 - 1 шт.; - игла 27G 1/2", производства "РИ.МОС. С.р.л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175, или "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.; - инструкция - 1 шт.; - наклейка - 2 шт. 3. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный в исполнении VISCOLINE® LIPS, в составе: - шприц объемом 1,0 мл, производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764 - 1 шт.; - игла 27G 1/2", производства "РИ.МОС. С.р.л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175, или "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.; - инструкция - 1 шт.; - наклейка - 2 шт. 4. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный в исполнении VISCOLINE® INTENSE, в составе: - шприц объемом 1,0 мл, производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764 - 1 шт.; - игла 27G 1/2", производства "РИ.МОС. С.р.л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175, или "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.; - инструкция - 1 шт.; - наклейка - 2 шт.
в вариантах исполнения: 1. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный в исполнении VISCOLINE® HYDRO, в составе: - шприц объемом 1,0 мл, производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764 - 1 шт.; - игла 30G 1/2", производства "РИ.МОС. С.р.л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175, или "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.; - инструкция - 1 шт.; - наклейка - 2 шт. 2. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный в исполнении VISCOLINE® BASIC, в составе: - шприц объемом 1,0 мл, производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764 - 1 шт.; - игла 27G 1/2", производства "РИ.МОС. С.р.л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175, или "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.; - инструкция - 1 шт.; - наклейка - 2 шт. 3. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный в исполнении VISCOLINE® LIPS, в составе: - шприц объемом 1,0 мл, производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764 - 1 шт.; - игла 27G 1/2", производства "РИ.МОС. С.р.л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175, или "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.; - инструкция - 1 шт.; - наклейка - 2 шт. 4. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный в исполнении VISCOLINE® INTENSE, в составе: - шприц объемом 1,0 мл, производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764 - 1 шт.; - игла 27G 1/2", производства "РИ.МОС. С.р.л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175, или "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.; - инструкция - 1 шт.; - наклейка - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИНТЕЛБИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142821, Московская область, Г.О. СТУПИНО, Д ШМАТОВО, УЛ ИНДУСТРИАЛЬНАЯ, ВЛД. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142821, Московская область, Г.О. СТУПИНО, Д ШМАТОВО, УЛ ИНДУСТРИАЛЬНАЯ, ВЛД. 2
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Имплантат гиалуроновый вязко-эластичный внутрикожный предназначен для использования в эстетической медицине и косметологии с целью коррекции недостатков и дефектов
кожи, возрастных изменений кожи, восстановления потерянного объема кожи, восстановления гидратации кожи.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
ООО "ИНТЕЛБИО", 142821, Московская область, г.о. Ступино, д. Шматово, ул. Индустриальная, влд. 2; ООО "Сигма Лаб", 143026, Москва, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 3, помещ. 785
Наименование
Имплантат вязко-эластичный внутрикожный по ТУ 32.50.50-004-06997856-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14523
Дата регистрации МИ
09.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931547
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2022
Период действия
с 26.09.2022 по 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122090
Наименование
Имплантат вязко-эластичный внутрикожный по ТУ 32.50.50-004-03127020-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14523
Дата регистрации МИ
09.06.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.06.2021 по 26.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы