РЗН 2021/14493
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14493
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.05.2021 по 27.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14493
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации ферритина в сыворотке и плазме крови латексным иммунотурбидиметрическим методом (Ферритин латекс) по ТУ 21.20.23-128-23548172-2020
варианты исполнения: 1. Комплектация 1, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (30 мл); - реагент 2 - 1 флакон (10 мл). 2. Комплектация 2, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 30 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл). 3. Комплектация 3 для автоматического анализатора ILab Taurus (Таурус), в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 42 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 14 мл). 4. Комплектация 4 для автоматического анализатора ВА400, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 30 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл).
варианты исполнения: 1. Комплектация 1, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (30 мл); - реагент 2 - 1 флакон (10 мл). 2. Комплектация 2, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 30 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл). 3. Комплектация 3 для автоматического анализатора ILab Taurus (Таурус), в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 42 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 14 мл). 4. Комплектация 4 для автоматического анализатора ВА400, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 30 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
201920
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации ферритина в сыворотке и плазме крови латексным иммунотурбидиметрическим методом (Ферритин латекс) по ТУ 21.20.23-128-23548172-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14493
Дата регистрации МИ
31.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937282
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2025
Период действия
с 27.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
201920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы