Г004-00110-00/02927403 | РЗН 2021/14488
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927403 | РЗН 2021/14488
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14488
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927403
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 «ГAM-COVID-aнти-RBD» по ТУ 21.20.23-094-01894956-2020
в составе: 1. Иммуносорбент (ИС) - 1 шт. 2. Положительный контроль (К+) - 1 фл. 3. Отрицательный контроль (К-) - 1 фл. 4. Конъюгат (х20) - 1 фл. 5. Буфер для разведения конъюгата - 1 фл. 6. Концентрат промывочного буфера (ФСБ-Т) (х25) - 1 фл. 7. Буфер для разведения (БР) - 1 фл. 8. Раствор хромогена - 1 фл. 9. Раствор субстрата - 1 фл. 10. Стоп-реагент - 1 фл. 11. Планшет для разведения образцов - 1 шт. 12. Пленка для заклеивания планшетов - 1 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Иммуносорбент (ИС) - 1 шт. 2. Положительный контроль (К+) - 1 фл. 3. Отрицательный контроль (К-) - 1 фл. 4. Конъюгат (х20) - 1 фл. 5. Буфер для разведения конъюгата - 1 фл. 6. Концентрат промывочного буфера (ФСБ-Т) (х25) - 1 фл. 7. Буфер для разведения (БР) - 1 фл. 8. Раствор хромогена - 1 фл. 9. Раствор субстрата - 1 фл. 10. Стоп-реагент - 1 фл. 11. Планшет для разведения образцов - 1 шт. 12. Пленка для заклеивания планшетов - 1 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России, 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 25; ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС", 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4