Г004-00110-00/02926102 | РЗН 2021/14479
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926102 | РЗН 2021/14479
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14479
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926102
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения мутаций в генах человека: EGFR (экзоны 18, 19, 20, 21), KRAS (экзоны 2 (с.12, 13), 3 (с.59, 61), 4 (с.117, 146)), NRAS (экзоны 2 (с.12, 13), 3 (с.59, 61), 4 (с.117, 146) и BRAF (экзон 15 (с.600)) методом ПЦР в режиме реального времени в пробе геномной ДНК, выделенной из FFPE-блоков, для диагностики in vitro ("Инсайдер") по ТУ 21.20.23-018-11248074-2018
в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Модуль EGFR, в составе: - ПЦР-смесь Insider - 6 пробирок по 1,1 мл (6,6 мл); - Вода деионизированная - 14 пробирок по 1,5 мл (21 мл); - Олиго-смесь М EGFR ex18 G719X - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М EGFR ex19 delX - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М EGFR ex20 T790M - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М EGFR ex20 S768I - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М EGFR ex20 C797X - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М EGFR ex20 D770_N771insG - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М EGFR ex21 L858R - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М EGFR ex21 L861Q - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь О - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь К - 1 пробирка (1,3 мл); - Праймер для секвенирования - 1 пробирка (0,55 мл); - ПКО EGFR - 1 пробирка (1,1 мл). 1.2. Модуль FullRAS, в составе: - ПЦР-смесь Insider - 6 пробирок по 1,1 мл (6,6 мл); - Вода деионизированная - 14 пробирок по 1.5 мл (21 мл); - Олиго-смесь М KRAS ex 2 c.12, 13 - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М KRAS ex 3 с.59, 61 - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М KRAS ex 4 с.117 - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М KRAS ex 4 с.146 - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М NRAS ex 2 с.12, 13 - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М NRAS ex 3 с.59, 61 - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М NRAS ex 4 с.117 - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М NRAS ex 4 с.146 - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М BRAF с.600 - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь О - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь К - 1 пробирка (1,3 мл); - Праймер для секвенирования - 1 пробирка; - ПКО FullRAS - 1 пробирка (1,3 мл). 2. Программное обеспечение «ПО Инсайдер» версия 1.1. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт качества набора реагентов.
в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Модуль EGFR, в составе: - ПЦР-смесь Insider - 6 пробирок по 1,1 мл (6,6 мл); - Вода деионизированная - 14 пробирок по 1,5 мл (21 мл); - Олиго-смесь М EGFR ex18 G719X - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М EGFR ex19 delX - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М EGFR ex20 T790M - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М EGFR ex20 S768I - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М EGFR ex20 C797X - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М EGFR ex20 D770_N771insG - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М EGFR ex21 L858R - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М EGFR ex21 L861Q - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь О - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь К - 1 пробирка (1,3 мл); - Праймер для секвенирования - 1 пробирка (0,55 мл); - ПКО EGFR - 1 пробирка (1,1 мл). 1.2. Модуль FullRAS, в составе: - ПЦР-смесь Insider - 6 пробирок по 1,1 мл (6,6 мл); - Вода деионизированная - 14 пробирок по 1.5 мл (21 мл); - Олиго-смесь М KRAS ex 2 c.12, 13 - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М KRAS ex 3 с.59, 61 - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М KRAS ex 4 с.117 - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М KRAS ex 4 с.146 - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М NRAS ex 2 с.12, 13 - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М NRAS ex 3 с.59, 61 - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М NRAS ex 4 с.117 - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М NRAS ex 4 с.146 - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М BRAF с.600 - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь О - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь К - 1 пробирка (1,3 мл); - Праймер для секвенирования - 1 пробирка; - ПКО FullRAS - 1 пробирка (1,3 мл). 2. Программное обеспечение «ПО Инсайдер» версия 1.1. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт качества набора реагентов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НОМОТЕК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119421, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 111, к. 1, помещ. 34, эт. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119421, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 111, к. 1, помещ. 34, эт. 3
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323770
Адрес
ООО "НОМОТЕК", 117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп. 16, эт. 3, пом. I, комн. № 17, 18, эт. 6, пом. I комн. № 13-17, 24, 25, 36
Документы