Г004-00110-00/02930551 | РЗН 2021/14475
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930551 | РЗН 2021/14475
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14475
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930551
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы расширенного диапазона концентраций для подтверждения точности количественного определения метотрексата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека при использовании ручного разведения образцов на иммунохимических анализаторах Alinity i «Метотрексат Расширенный диапазон Контрольные материалы (Alinity i Methotrexate Extended Range Controls)»
в составе: 1. Контроль Y (Alinity i Methotrexate Y Control) - 1 x 8,0 мл. 2. Контроль Z (Alinity i Methotrexate Z Control) - 1 x 8,0 мл. 3. Инструкция по применению
в составе: 1. Контроль Y (Alinity i Methotrexate Y Control) - 1 x 8,0 мл. 2. Контроль Z (Alinity i Methotrexate Z Control) - 1 x 8,0 мл. 3. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Метотрексат Расширенный диапазон Контрольные материалы (Alinity i Methotrexate Extended Range Controls) используются для уверенности в точности разведения образцов вручную.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
250520
Адрес
Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania, 19355, USA
Наименование
Контрольные материалы расширенного диапазона концентраций для подтверждения точности количественного определения метотрексата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека при использовании ручного разведения образцов на иммунохимических анализаторах Alinity i "Метотрексат Расширенный диапазон Контрольные материалы (Alinity i Methotrexate Extended Range Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14475
Дата регистрации МИ
01.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930551
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2022
Период действия
с 26.04.2022 по 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
250520
Наименование
Контрольные материалы расширенного диапазона концентраций для подтверждения точности количественного определения метотрексата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека при использовании ручного разведения образцов на иммунохимических анализаторах Alinity i "Метотрексат Расширенный диапазон Контрольные материалы (Alinity i Methotrexate Extended Range Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14475
Дата регистрации МИ
01.06.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.06.2021 по 26.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
250520
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы