Г004-00110-00/02930557 | РЗН 2021/14474
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930557 | РЗН 2021/14474
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.04.2022 по 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14474
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930557
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.04.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения метотрексата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Метотрексат Контрольные материалы (Alinity i Methotrexate Controls)"
в составе: 1. Контроль L (Alinity i Methotrexate Low Control) - 1 x 8,0 мл. 2. Контроль М (Alinity i Methotrexate Medium Control) - 1 x 8,0 мл. 3. Контроль Н (Alinity i Methotrexate High Control) - 1 x 8,0 мл. 4. Контроль X (Alinity i Methotrexate X Control) - 1 x 8,0 мл. 5. Инструкция по применению.
в составе: 1. Контроль L (Alinity i Methotrexate Low Control) - 1 x 8,0 мл. 2. Контроль М (Alinity i Methotrexate Medium Control) - 1 x 8,0 мл. 3. Контроль Н (Alinity i Methotrexate High Control) - 1 x 8,0 мл. 4. Контроль X (Alinity i Methotrexate X Control) - 1 x 8,0 мл. 5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
250520
Адрес
Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania, 19355, USA
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения метотрексата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Метотрексат Контрольные материалы (Alinity i Methotrexate Controls)»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14474
Дата регистрации МИ
01.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930557
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.11.2025
Период действия
с 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
250520
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения метотрексата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Метотрексат Контрольные материалы (Alinity i Methotrexate Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14474
Дата регистрации МИ
01.06.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.06.2021 по 26.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
250520
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы