РЗН 2021/14472
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14472
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.06.2021 по 28.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14472
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения метотрексата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Метотрексат Реагенты (Alinity i Methotrexate Reagent Kit)"
вариант исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i Methotrexate Microparticles) - 2 x 6,6 мл. 2. Конъюгат (Alinity i Methotrexate Conjugate) - 2 x 15,0 мл. 3. Дилюенг теста (Alinity i Assay Specific Diluent) - 2 x 6,3 мл. 4. Инструкция по применению.
вариант исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i Methotrexate Microparticles) - 2 x 6,6 мл. 2. Конъюгат (Alinity i Methotrexate Conjugate) - 2 x 15,0 мл. 3. Дилюенг теста (Alinity i Assay Specific Diluent) - 2 x 6,3 мл. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ & Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH & Со. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH & Со. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
250510
Адрес
Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania, 19355, USA
Наименование
Набор реагентов для количественного определения метотрексата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Метотрексат Реагенты (Alinity i Methotrexate Reagent Kit)»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14472
Дата регистрации МИ
01.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931870
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.11.2025
Период действия
с 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
250510
Наименование
Набор реагентов для количественного определения метотрексата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Метотрексат Реагенты (Alinity i Methotrexate Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14472
Дата регистрации МИ
01.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931870
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2022
Период действия
с 28.04.2022 по 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
250510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы