Г004-00110-00/02939796 | РЗН 2021/14471
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939796 | РЗН 2021/14471
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14471
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939796
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средство кровоостанавливающее из микрофибриллярного коллагена AviteneTM
варианты исполнения: 1. Средство кровоостанавливающее из микрофибриллярного коллагена AviteneTM в рыхлой волокнистой форме: фасовка 0,5 г, 1 г, 5 г. 2. Средство кровоостанавливающее из микрофибриллярного коллагена AviteneTM в форме нетканой сетки: размер 35 мм × 35 мм, 70 × 35 мм, 70 мм × 70 мм. 3. Средство кровоостанавливающее из микрофибриллярного коллагена EndoAviteneTM в форме нетканой сетки в специальной системе доставки, варианты исполнения: - размер сетки 50 мм × 15 мм × 1 мм, диаметр системы доставки 10 мм; - размер сетки 50 мм × 5 мм × 1 мм, диаметр системы доставки 5 мм. 4. Средство кровоостанавливающее из микрофибриллярного коллагена SyringeAviteneTM в рыхлой волокнистой форме, предустановленное в шприц 1 г, шприц 2 см в диаметре, полезная длина 16,5 см. 5. Средство кровоостанавливающее из микрофибриллярного коллагена AviteneTM UltrafoamTM в форме губки, размеры: 2 см × 6,25 см × 7 мм; 8 см × 6,25 см × 1 см; 8 см × 12,5 см × 1 см; 8 см × 12,5 см × 3 мм.
варианты исполнения: 1. Средство кровоостанавливающее из микрофибриллярного коллагена AviteneTM в рыхлой волокнистой форме: фасовка 0,5 г, 1 г, 5 г. 2. Средство кровоостанавливающее из микрофибриллярного коллагена AviteneTM в форме нетканой сетки: размер 35 мм × 35 мм, 70 × 35 мм, 70 мм × 70 мм. 3. Средство кровоостанавливающее из микрофибриллярного коллагена EndoAviteneTM в форме нетканой сетки в специальной системе доставки, варианты исполнения: - размер сетки 50 мм × 15 мм × 1 мм, диаметр системы доставки 10 мм; - размер сетки 50 мм × 5 мм × 1 мм, диаметр системы доставки 5 мм. 4. Средство кровоостанавливающее из микрофибриллярного коллагена SyringeAviteneTM в рыхлой волокнистой форме, предустановленное в шприц 1 г, шприц 2 см в диаметре, полезная длина 16,5 см. 5. Средство кровоостанавливающее из микрофибриллярного коллагена AviteneTM UltrafoamTM в форме губки, размеры: 2 см × 6,25 см × 7 мм; 8 см × 6,25 см × 1 см; 8 см × 12,5 см × 1 см; 8 см × 12,5 см × 3 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, эт. 2, помещ. I, ком. 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, эт. 2, помещ. I, ком. 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Давол Инк. Сабсидайэри оф С.Р. Бард, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Davol Inc. Subsidiary of C.R. Bard, Inc., 100 Crossings Boulevard Warwick, RI 02886, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Davol Inc. Subsidiary of C.R. Bard, Inc., 100 Crossings Boulevard Warwick, RI 02886, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.10.60.191
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
117050
Адрес
Davol Inc., 160 New Boston Street, Woburn, MA 01801, USA
Наименование
Средство кровоостанавливающее из микрофибриллярного коллагена AviteneTM
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14471
Дата регистрации МИ
01.06.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.06.2021 по 31.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.191
Вид
117050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы