Г004-00110-00/02941864 | РЗН 2021/14466

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941864 | РЗН 2021/14466
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14466
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941864
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных иммуноглобулинов классов A, М, G к SARS-CoV-2 «Anti-SARS-CoV-2-SMART» по ТУ 21.20.23-013-69860259-2020, лот 020121, лот 030121, лот 040121, лот 050121, лот 060121, лот 070121
в составе: 1. (ИС) Иммуносорбент - планшет разборный с сорбированным S антигеном SARS-CoV-2 - 5 планшетов. 2. (К+) Положительный контрольный образец из сыворотки или плазмы крови, содержащий антитела к SARS-CoV-2, инактивированный, 0,3 мл - 1 флакон. 3. (К-) Отрицательный контрольный образец из сыворотки или плазмы крови, не содержащий антител к SARS-CoV-2, инактивированный, 0,6 мл - 1 флакон. 4. (КГ-1) Концентрат конъюгата 1 - биотинилированный S антиген SARS-CoV-2, - 1 флакон. 5. (РРКГ-1) Раствор для разведения конъюгата 1 - раствор для разведения восстановленного концентрата конъюгата 1, 30 мл - 2 флакона. 6. (КГ-2) Концентрат конъюгата 2 - конъюгат стрептавидина с полимеризованной Пероксидазой хрена, 4 мл - 1 флакон. 7. (РРКГ-2) Раствор для разведения конъюгата 2 - раствор для разведения концентрата конъюгата 2, 32 мл - 2 флакона. 8. (ТМБ) Концентрат ТМБ, 4 мл - 1 флакон. 9. (СР) Субстратный буферный раствор с перекисью водорода для разведения концентрата ТМБ, 32 мл - 2 флакона. 10. (ФСБ-Т) Концентрат промывочного раствора 25-кратный - фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина, 250 мл - 1 флакон. 11. (СТОП) Стоп-реагент - 0,5М раствор серной кислоты, 30,0 мл - 1 флакон. 12. (Ванночка) Ванночка для растворов одноразовая - 15 шт. 13. (Пленка) Пленка для заклеивания лунок иммуносорбента одноразовая - 15 шт. 14. (Инструкция) Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Смарт Медикал Солюшнс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199226, , г. Санкт Петербург, Морская наб., дом № 15, литер А, пом. 27-Н, оф. 143
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199226, Россия, , г. Санкт Петербург, Морская наб., дом № 15, литер А, пом. 27-Н, оф. 143
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Биопалитра"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть помещ. 1-Н, ком. 305
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть помещ. 1-Н, ком. 305
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
142060
Адрес
ООО "Биопалитра", 197350, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть помещ. 1-Н, ком. 305
Документы